崗位職責(zé):
1、協(xié)助藥物警戒體系的建設(shè),例如協(xié)助SOP流程文件的撰寫、標(biāo)準(zhǔn)的制定、體系的搭建等;
2、負(fù)責(zé)對(duì)個(gè)例安全報(bào)告進(jìn)行收集、處理、評(píng)估、報(bào)告、歸檔等工作;
3、負(fù)責(zé)審核或參與藥物安全性文檔的撰寫,包括但不限于:RCP、RMP、DSUR、PSUR、年度報(bào)告等;
4、負(fù)責(zé)或參與藥品安全信號(hào)及風(fēng)險(xiǎn)的管理;
5、根據(jù)需要為公司臨床研究提供藥物警戒支持,例如SUSAR上報(bào)、對(duì)接PV供應(yīng)商等
6、與研發(fā)、質(zhì)量等部門協(xié)作,做好內(nèi)部稽查和法規(guī)部門檢查準(zhǔn)備工作;
7、負(fù)責(zé)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)分配的其他藥物警戒工作。
任職要求:
任職資格:
1、醫(yī)藥,臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、不少于5年工作經(jīng)驗(yàn),其中不少于2年商業(yè)化PV工作經(jīng)驗(yàn),有臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、良好的英文能力,優(yōu)秀的溝通和人際交往能力;
4、具有良好的協(xié)調(diào)能力和溝通能力,具有獨(dú)立思考和分析能力;
5、具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神及工作責(zé)任感。