更新于 3月21日

藥物警戒

1.8-3萬(wàn)
  • 上海寶山區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒臨床研究
崗位職責(zé):
1、協(xié)助藥物警戒體系的建設(shè),例如協(xié)助SOP流程文件的撰寫、標(biāo)準(zhǔn)的制定、體系的搭建等;
2、負(fù)責(zé)對(duì)個(gè)例安全報(bào)告進(jìn)行收集、處理、評(píng)估、報(bào)告、歸檔等工作;
3、負(fù)責(zé)審核或參與藥物安全性文檔的撰寫,包括但不限于:RCP、RMP、DSUR、PSUR、年度報(bào)告等;
4、負(fù)責(zé)或參與藥品安全信號(hào)及風(fēng)險(xiǎn)的管理;
5、根據(jù)需要為公司臨床研究提供藥物警戒支持,例如SUSAR上報(bào)、對(duì)接PV供應(yīng)商等
6、與研發(fā)、質(zhì)量等部門協(xié)作,做好內(nèi)部稽查和法規(guī)部門檢查準(zhǔn)備工作;
7、負(fù)責(zé)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)分配的其他藥物警戒工作。
任職要求:
任職資格:
1、醫(yī)藥,臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、不少于5年工作經(jīng)驗(yàn),其中不少于2年商業(yè)化PV工作經(jīng)驗(yàn),有臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、良好的英文能力,優(yōu)秀的溝通和人際交往能力;
4、具有良好的協(xié)調(diào)能力和溝通能力,具有獨(dú)立思考和分析能力;
5、具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神及工作責(zé)任感。

工作地點(diǎn)

上海寶濟(jì)藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

孫女士/hr

立即溝通
上海寶濟(jì)藥業(yè)股份有限公司
上海寶濟(jì)藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“寶濟(jì)藥業(yè)”)是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的生物醫(yī)藥企業(yè),成立于2019年12月,注冊(cè)資本10000萬(wàn)元人民幣。專注生物醫(yī)藥品種研發(fā)和制造技術(shù)平臺(tái)攻關(guān),開發(fā)有高技術(shù)門檻的下一代生物醫(yī)藥品種。寶濟(jì)藥業(yè)三年目標(biāo)是將兩個(gè)處于II/III期的新藥項(xiàng)目以及多個(gè)在研品種在寶山羅店推向規(guī)模產(chǎn)業(yè)化和上市階段。寶濟(jì)藥業(yè)的發(fā)展愿景是成為生物醫(yī)藥行業(yè)差異化競(jìng)爭(zhēng)的典范和細(xì)分市場(chǎng)的獨(dú)角獸。寶濟(jì)藥業(yè)在寶山區(qū)羅店工業(yè)園區(qū)規(guī)劃55畝土地用于產(chǎn)業(yè)化建設(shè),擬建設(shè)成符合GMP要求,適合生產(chǎn)復(fù)雜生物制品特別是重組蛋白藥物的生產(chǎn)場(chǎng)地。新建項(xiàng)目計(jì)劃總投資超過(guò)7億人民幣,總建筑面積約7.5萬(wàn)m2,建設(shè)16000m2的哺乳動(dòng)物表達(dá)重組蛋白原液車間,18000m2的微生物表達(dá)重組蛋白原液車間,2300m2的制劑車間,3200m2的質(zhì)檢中心,6400m2的倉(cāng)庫(kù)以及8900 m2的研發(fā)中心等生產(chǎn)設(shè)施,涵蓋哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)和微生物表達(dá)系統(tǒng)的多條原液生產(chǎn)線,水針劑、凍干粉針和一次性預(yù)灌封的成品制劑生產(chǎn)線。預(yù)計(jì)項(xiàng)目一期工程于2022年投產(chǎn)?,F(xiàn)誠(chéng)邀有志于投身中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的您加入我們的團(tuán)隊(duì),共同見證上海寶濟(jì)藥業(yè)有限公司產(chǎn)業(yè)化基地的從0到1。
公司主頁(yè)