崗位職責:
1、負責建立藥物警戒的管理規(guī)程,確保員工按照規(guī)程和藥物警戒相關法規(guī)工作,確保藥品不良反應監(jiān)測與報告的合規(guī)性;
2、依據CNDA/FDA/ICH/GVP等法律法規(guī)、指南及公司SOP要求進行個例報告的醫(yī)學評審,如醫(yī)學編碼、不良反應的嚴重性、預期性、因果關系評估、醫(yī)學評審意見等;
3、對公司上市前藥品的藥物警戒相關文檔或章節(jié)提供醫(yī)學支持,如研究者手冊、臨床研究方案、藥品說明書、合作伙伴協(xié)議等;
4、負責審閱和批準周期性報告;
5、按照公司相關SOP和法律法規(guī)要求,監(jiān)測完善相關負責產品的安全性檔案。掌握相關治療領域產品的專業(yè)知識;
6、在藥品安全性信息基礎上,識別、確認和評估風險信號,及早發(fā)現所負責藥品的新風險或已知風險的新變化。根據需要制定風險管理計劃,確保風險控制措施的有效執(zhí)行;
7、負責藥品安全性信息溝通的管理,確保溝通及時有效。和其他相關職能部門制定藥品重點監(jiān)測方案并實施;
8、確保公司內部以及與藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構溝通渠道順暢。及時回復監(jiān)管機構藥物警戒相關質詢;
9、必要時聯(lián)合內部、外部醫(yī)學專家以獲得更豐富的醫(yī)學意見;
10、撰寫及審閱與協(xié)議伙伴簽訂的藥物警戒協(xié)議或者合同。;
11、參與或支持公司內部及監(jiān)管機構稽查、檢查;
12、負責重要藥物警戒文件的審核或簽發(fā)。審閱和批準藥物警戒相關SOP;
13、其他與藥物警戒相關的所有管理工作。
任職要求:
1、醫(yī)學相關專業(yè)本科及以上學歷,至少3-5年臨床醫(yī)學和藥物警戒相關工作經驗;
2、熟悉NMPA、ICH及國際主要市場監(jiān)管機構及FDA/EMA相關法規(guī)指南;
3、同時擁有上市前與上市后的臨床經驗優(yōu)先考慮;
4、具備良好的中英文書面和語言表達能力。