更新于 3月25日

藥物警戒經理(上海)

面議
  • 上海浦東新區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒脫敏藥英語可作為工作語言
崗位職責:
1、負責建立藥物警戒的管理規(guī)程,確保員工按照規(guī)程和藥物警戒相關法規(guī)工作,確保藥品不良反應監(jiān)測與報告的合規(guī)性;
2、依據CNDA/FDA/ICH/GVP等法律法規(guī)、指南及公司SOP要求進行個例報告的醫(yī)學評審,如醫(yī)學編碼、不良反應的嚴重性、預期性、因果關系評估、醫(yī)學評審意見等;
3、對公司上市前藥品的藥物警戒相關文檔或章節(jié)提供醫(yī)學支持,如研究者手冊、臨床研究方案、藥品說明書、合作伙伴協(xié)議等;
4、負責審閱和批準周期性報告;
5、按照公司相關SOP和法律法規(guī)要求,監(jiān)測完善相關負責產品的安全性檔案。掌握相關治療領域產品的專業(yè)知識;
6、在藥品安全性信息基礎上,識別、確認和評估風險信號,及早發(fā)現所負責藥品的新風險或已知風險的新變化。根據需要制定風險管理計劃,確保風險控制措施的有效執(zhí)行;
7、負責藥品安全性信息溝通的管理,確保溝通及時有效。和其他相關職能部門制定藥品重點監(jiān)測方案并實施;
8、確保公司內部以及與藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構溝通渠道順暢。及時回復監(jiān)管機構藥物警戒相關質詢;
9、必要時聯(lián)合內部、外部醫(yī)學專家以獲得更豐富的醫(yī)學意見;
10、撰寫及審閱與協(xié)議伙伴簽訂的藥物警戒協(xié)議或者合同。;
11、參與或支持公司內部及監(jiān)管機構稽查、檢查;
12、負責重要藥物警戒文件的審核或簽發(fā)。審閱和批準藥物警戒相關SOP;
13、其他與藥物警戒相關的所有管理工作。

任職要求:
1、醫(yī)學相關專業(yè)本科及以上學歷,至少3-5年臨床醫(yī)學和藥物警戒相關工作經驗;
2、熟悉NMPA、ICH及國際主要市場監(jiān)管機構及FDA/EMA相關法規(guī)指南;
3、同時擁有上市前與上市后的臨床經驗優(yōu)先考慮;
4、具備良好的中英文書面和語言表達能力。

工作地點

前灘時代廣場

職位發(fā)布者

邢女士/Recruiter

昨日活躍
立即溝通
公司Logo江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司
江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司(HOB)坐落于風景如畫的蘇州工業(yè)園區(qū),公司由海外留學歸國人員于2009年創(chuàng)立。十余年來,HOB專注于過敏、自身免疫疾病體外診斷產品的研發(fā)和生產,為“創(chuàng)過敏自免全球一線品牌,建體外診斷世界一流企業(yè)”的美好愿景矢志不渝。公司業(yè)務連續(xù)多年保持30%以上的年化增長;在快速發(fā)展的同時,公司強化研發(fā)投入,先后在中國蘇州、美國加州設立了強大的研發(fā)團隊,依靠自主研發(fā)的核心技術,連續(xù)突破進口產品的壟斷、填補了過敏、自免體外診斷領域多項國內空白,數以百計的產品先后通過了國家藥品監(jiān)督管理部門注冊認證,并獲得了數十項發(fā)明專利,成為我國過敏原檢測領域的領導者和自身免疫疾病診斷領域的生力軍!此外,公司還先后被授予:江蘇省過敏原診斷工程技術研究中心江蘇省免疫診斷工程技術研究中心蘇州市“創(chuàng)新先鋒企業(yè)”蘇州市“瞪羚企業(yè)”……如今的HOB已經發(fā)展成為集創(chuàng)新研發(fā)、規(guī)模生產、質量控制和市場營銷為一體的現代化高科技企業(yè)。HOB堅持“立足中國,面向全球”的發(fā)展戰(zhàn)略,在為國內客戶提供一流體外診斷解決方案的同時,積極開拓國際市場,通過進入質量標準更高且競爭更加激烈的國際市場(包括北美和歐洲),為企業(yè)發(fā)展尋找更廣闊的空間。公司于2021年1月成功登陸科創(chuàng)板,迎來新一輪高速發(fā)展的契機。為滿足公司業(yè)務蓬勃發(fā)展的需求,現誠摯邀請有志于投身體外診斷業(yè)務的精英人士加入浩歐博大家庭!我們?yōu)槟峁汉椭C、友善的工作環(huán)境安全、舒適的工作場所具有競爭力的薪酬待遇完善、合規(guī)的社保措施靈活的職業(yè)發(fā)展通道豐厚的業(yè)績獎金聯(lián)系我們:簡歷投遞:hobzhaopin@hob-biotech.com聯(lián)系方式:0512-69561996-202聯(lián)系部門:人力資源部公司總部地址:蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物醫(yī)藥產業(yè)園C6、C8、C9、C10棟公司網址:http://www.hob-biotech.com
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