更新于 3月21日

高級(jí)PV總監(jiān)/PV總監(jiān)-上海(A154159)

7-12萬(wàn)
  • 上海黃浦區(qū)
  • 五里橋
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

不良事件醫(yī)學(xué)評(píng)估臨床試驗(yàn)安全藥品警戒
職位描述:
1、負(fù)責(zé)與臨床試驗(yàn)藥物安全性報(bào)告的醫(yī)學(xué)評(píng)估及質(zhì)量審核,并監(jiān)督其報(bào)告與處理流程符合國(guó)家法律法規(guī)的要求及公司相關(guān)規(guī)定。
2、建立健全公司藥物警戒工作體系和工作機(jī)制,建立、完善、更新和維護(hù)符合中國(guó)及主要地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)(如:FDA、EMA、PMDA)要求的藥物警戒體系及相關(guān)SOP;
3、領(lǐng)導(dǎo)公司藥物警戒部門對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的AE/SAE/SUSAR等信息進(jìn)行收集、整理、分析,并按照法規(guī)要求和公司規(guī)定向藥品監(jiān)管當(dāng)局報(bào)告,必要時(shí)與其他部門協(xié)作處理藥品安全事件;
4、確保藥物安全數(shù)據(jù)庫(kù)按照項(xiàng)目進(jìn)度按時(shí)完成部署,根據(jù)公司戰(zhàn)略,提前完成與國(guó)內(nèi)及國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的E2B設(shè)置及對(duì)接;
5、審核藥物警戒管理有關(guān)的文件,及時(shí)跟進(jìn)國(guó)內(nèi)外藥物警戒相關(guān)的規(guī)范與法規(guī),確保公司藥物安全監(jiān)管體系符合最新法規(guī)要求;
6、為臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃和團(tuán)隊(duì)提供安全性戰(zhàn)略指導(dǎo);
7、組織相關(guān)部門落實(shí)應(yīng)急預(yù)案,定期組織藥物警戒相關(guān)會(huì)議。
職位要求:
1、碩士及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),英文讀寫(xiě)熟練;
2、5年以上CRO或制藥企業(yè)藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),其中至少2年以上總監(jiān)經(jīng)歷;
3、熟悉藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和ICH-GCP要求;
4、熟悉藥物安全數(shù)據(jù)庫(kù)和標(biāo)準(zhǔn)化操作,能高效撰寫(xiě)和審閱高質(zhì)量復(fù)雜文檔,如臨床研究方案藥物警戒部分。

工作地點(diǎn)

平安濱江金融中心2702

職位發(fā)布者

雷女士/HRBP

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四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個(gè)新藥研發(fā)中心、 5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)、2個(gè)營(yíng)銷企業(yè),產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領(lǐng)域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”,“成都研發(fā)中心”聚焦國(guó)內(nèi)首仿藥物的研發(fā),已申請(qǐng)注冊(cè)44余個(gè)在研品種,其中首家19個(gè),前三家16個(gè),預(yù)計(jì)未來(lái)3年將獲得10個(gè)左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國(guó)際原創(chuàng)新藥的研發(fā):兩個(gè)雙特異性抗體項(xiàng)目正處于臨床研究階段;全球首個(gè)四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準(zhǔn),即將進(jìn)入臨床;另有其他多特異性抗體項(xiàng)目及ADC藥物項(xiàng)目處于臨床前研究階段,正在或即將申報(bào)臨床。未來(lái)兩年,將向中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA遞交多個(gè)項(xiàng)目的IND申請(qǐng),并將同步開(kāi)展中美的臨床研究。2015~2020年,公司連續(xù)6年分別被工信部中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心評(píng)選為“中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強(qiáng)、國(guó)資委中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院評(píng)選為“中國(guó)創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強(qiáng)。公司自創(chuàng)立以來(lái)一直踐行的核心價(jià)值觀:讓患者獲得健康與活力,生存的機(jī)會(huì)與希望;讓客戶獲得真誠(chéng)和價(jià)值;讓員工充滿競(jìng)爭(zhēng)力而受到業(yè)界追捧;讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長(zhǎng);為所在地區(qū)的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司實(shí)行行業(yè)內(nèi)有競(jìng)爭(zhēng)力和吸引力的工資標(biāo)準(zhǔn)和薪資政策;不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù),根據(jù)調(diào)查結(jié)果,并結(jié)合個(gè)人績(jī)效和公司效益對(duì)薪資進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。 2、福利政策:社會(huì)保險(xiǎn):公司為所有員工購(gòu)買五險(xiǎn)一金;節(jié)日禮品:公司為員工在國(guó)家法定節(jié)假日發(fā)放禮品;員工假期:?jiǎn)T工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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