職位描述:
1、負(fù)責(zé)與臨床試驗(yàn)藥物安全性報(bào)告的醫(yī)學(xué)評(píng)估及質(zhì)量審核,并監(jiān)督其報(bào)告與處理流程符合國(guó)家法律法規(guī)的要求及公司相關(guān)規(guī)定;
2、確保臨床試驗(yàn)中個(gè)例安全性報(bào)告收集、評(píng)價(jià)、處置及報(bào)告全過(guò)程,符合公司標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及中美歐等地法律法規(guī)的要求;
3、參與及支持安全性信號(hào)管理及風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng);
4、參與PV部門質(zhì)量管理體系文件的制定、實(shí)施及維護(hù),確保PV質(zhì)量管理體合規(guī)及持續(xù)改進(jìn);
5、跟進(jìn)及解讀中美歐等國(guó)最新法律法規(guī)要求及監(jiān)管部門/ICH發(fā)布的最新指南,確保在研項(xiàng)目藥物警戒工作的合規(guī)性;
6、監(jiān)管藥物警戒供應(yīng)商,明確其警戒工作關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)以確保服務(wù)質(zhì)量;
7、進(jìn)行PV項(xiàng)目管理工作,包括不良事件/嚴(yán)重不良事件報(bào)告的培訓(xùn)、SAE一致性比對(duì)等;
8、培訓(xùn)及帶教PV部門新員工;
9、參與藥物警戒協(xié)議的審核及管理;
職位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),英語(yǔ)CET6優(yōu)先;
2、5年以上從事臨床藥物警戒/醫(yī)藥相關(guān)工作的經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉藥物警戒相關(guān)的法規(guī),熟悉臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的知識(shí),并執(zhí)行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì)量控制;
4、有豐富的SUSAR、DSUR等PV相關(guān)報(bào)告的生成和遞交經(jīng)驗(yàn);