任職要求：
1、本科及以上，優(yōu)秀者可放寬學歷要求；
2、藥學、醫(yī)學技術類、醫(yī)療器械相關專業(yè)；
3、通過《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》培訓并獲得GCP證書優(yōu)先；
4、三年以上醫(yī)療器械行業(yè)同等崗位經驗，完整參與兩次以上二、三類（醫(yī)用獨立軟件或IVD，臨床檢驗器械產品）醫(yī)療器械臨床研究以及臨床監(jiān)察工作。熟悉醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范且參加過二、三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作的優(yōu)先；
5、熟悉掌握《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的相關要求；
6、熟悉掌握《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》以及采集、保藏等行政審批流程；
7、了解《醫(yī)療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》、《體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》、《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》等指導原則；
8、能夠獨立開展臨床試驗的立項、倫理審批、啟動、監(jiān)察、質控、結題等工作；
9、有較強的學習能力，可以應對企業(yè)發(fā)展要求。
崗位職責：
1、負責中心調研并形成中心調研報告，內容包括但不限于：推薦科室、推薦研究者、中心干系人聯系方式（科室、機構、倫理等）、科室設備情況、競爭項目情況、病源量、官方招募渠道、機構立項流程、倫理審查流程、遺傳辦蓋章流程、協議簽署蓋章流程、財務要求、研究產品入庫流程、啟動會要求、中心特殊費用以及特殊要求等等；
2、負責推進機構立項和倫理審查；
3、負責根據中心要求推進人遺傳資源的相關審批并獲得批件；
4、負責推進臨床研究主協議、CRC服務協議的簽訂；
5、 負責管理CRC,使其依據GCP和臨床研究方案執(zhí)行相關工作；
6、負責中心監(jiān)察工作；
7、負責對研究資料進行核查，協助建立和整理現場研究者文件夾（ISF）；
8、負責核查所有數據的記錄與報告正確完整性，核查所有CRF是否正確填寫，并確保與原始資料一致；
9、負責協助研究者完成受試者篩選、入組、隨訪等工作；
10、負責試驗各個階段研究中心的文檔收集、整理、歸檔；
11、負責研究器械及相關物資的管理，包括接受、保存、分發(fā)和回收，并完成相關記錄；
12、 負責臨床試驗管理及相關日常工作；
13、協議注冊團隊編制、整理相關注冊資料；
14、完成領導指派的其他任務。