1.負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的起草、收集、整理和初步審核，確保申報(bào)資料的完整性、正確性、真實(shí)性、及時(shí)性；
2.監(jiān)督提醒各部門(mén)存在的缺失項(xiàng)進(jìn)行補(bǔ)充完善；
3.負(fù)責(zé)樣品注冊(cè)檢驗(yàn)的協(xié)調(diào)、溝通和跟蹤；
4.參與內(nèi)外部審核，及質(zhì)量管理體系的改進(jìn)；
5.負(fù)責(zé)申報(bào)資料在審評(píng)、審批階段的協(xié)調(diào)、溝通及跟進(jìn)等工作，并及時(shí)將有關(guān)品種的審評(píng)信息反饋給部門(mén)負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員，好資料的補(bǔ)充等工作；
6.負(fù)責(zé)注冊(cè)變更資料的整理、收集與評(píng)審；
7.隨時(shí)保持與國(guó)家、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門(mén)的聯(lián)系和溝通，掌握最新的政策信息，及時(shí)將有關(guān)信息反饋給相關(guān)部門(mén)；
8.負(fù)責(zé)產(chǎn)品延續(xù)以及生產(chǎn)許可變更資料的收集、整理編寫(xiě)和提交，跟進(jìn)材料進(jìn)度，指導(dǎo)獲取相應(yīng)資質(zhì)證書(shū)；
9.熟悉、掌握相關(guān)注冊(cè)及專業(yè)知識(shí)，向公司內(nèi)部宣傳和貫徹注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)；
10.負(fù)責(zé)完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
1.藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)、電子等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2.至少2年以上有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉相關(guān)質(zhì)量管理體系知識(shí)，注冊(cè)相關(guān)知識(shí)；
4.嚴(yán)謹(jǐn)，專研精神；良好的語(yǔ)言表達(dá)能力，善于協(xié)調(diào)溝通；
5.熟練操作各類辦公軟件，具備很強(qiáng)的文字處理能力，良好的溝通、理解分析能力。