工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)型檢和上市后產(chǎn)品內(nèi)部的監(jiān)督檢查，產(chǎn)品上市后無外部監(jiān)督風(fēng)險:
2、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):識別和解讀產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)，組織宣貫:
3、安規(guī)設(shè)計輸入:根據(jù)項(xiàng)目規(guī)劃，做好安規(guī)需求分析和設(shè)計要求:
4、技術(shù)文件:編制技術(shù)要求，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則，確保檢驗(yàn)方法的可行性，準(zhǔn)確性;
5、輔助開發(fā):關(guān)鍵件的選型及局部安規(guī)設(shè)計；
6、安規(guī)檢查:設(shè)計定型前做系統(tǒng)級的安規(guī)檢查；
7、產(chǎn)品檢測:摸底測試，關(guān)注核心指標(biāo)、安規(guī)項(xiàng)目的符合性，放行前的摸底測試報告核查；型式檢測，提前做好受理，預(yù)約，協(xié)調(diào)資源和檢測進(jìn)度的控制，整改問題的BUG單提交和跟蹤至解決:生物學(xué)檢測，考慮國際通用；
8、監(jiān)督檢查：對上市后產(chǎn)品，制定抽查計劃，結(jié)合歷年抽驗(yàn)項(xiàng)等排查。
崗位要求：
1、精通GB9706.1、GB 9706.102， 熟悉IEC60601-1、IEC60601-1-2優(yōu)先；
2、3年以上醫(yī)療器械安規(guī)工程師經(jīng)驗(yàn)、研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，或第三方實(shí)驗(yàn)室，醫(yī)療器械檢測所測試經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療行業(yè)優(yōu)先；
3、本科及以上學(xué)歷，電子、電氣、機(jī)械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)；
4、具有良好的團(tuán)隊意識、工作積極主動、溝通協(xié)調(diào)能力；