更新于 11月21日

醫(yī)療器械法規(guī)注冊工程師

1.2-2萬
  • 南京江寧區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 人際關(guān)系好

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊有源醫(yī)療器械
崗位職責:
1、根據(jù)產(chǎn)品需求和產(chǎn)品開發(fā)流程的要求,制定產(chǎn)品注冊和認證計劃,指導后續(xù)產(chǎn)品注冊過程;
2、參與研發(fā)過程中重要設計方案的評審,確保關(guān)鍵物料選型、EMC設計、安全要求等,滿足法規(guī)標準要求;
3、根據(jù)產(chǎn)品注冊檢測流程要求,負責收集和撰寫國內(nèi)注冊所需的資料,包括技術(shù)要求等,并對資料的完整性和正確性負責,確保滿足注冊審評要求。同時,按照研發(fā)管理的要求,完成相關(guān)文檔的歸檔;
4、執(zhí)行注冊檢驗機器的送檢工作,跟進送檢進度針對出現(xiàn)的問題,及時反饋并組織人員預警解決,確保注冊的順利進行:
5、協(xié)調(diào)醫(yī)療產(chǎn)品注冊過程中與公司體系法規(guī)的對接工作,并及時組織解決注冊檢驗/審批過程中遇到的問題,確保注冊進程不被阻塞;
6、關(guān)注醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)和收集新的法規(guī)文件,并組織內(nèi)部解讀和培訓,推動和確保產(chǎn)品研發(fā)的合規(guī)性。
崗位要求:
1、本科或以上學歷,醫(yī)學、生物醫(yī)學工程等相關(guān)專業(yè);
2、參與過相對完整的醫(yī)療器械注冊認證過程;
4、有獨立完成注冊資料整理和編寫,以及申報、過程跟蹤、發(fā)補等經(jīng)驗;
3.具有3-5年以上有源器械(最好是普放產(chǎn)品)經(jīng)驗者優(yōu)先;
4.有較強的文字書寫能力、溝通能力和較全面的科研能力,熟悉藥監(jiān)局注冊報批相關(guān)法律法規(guī)。

工作地點

望溪路97、99號

職位發(fā)布者

陳迎晨/人事經(jīng)理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo普愛醫(yī)療
普愛醫(yī)療始建于2003年,是一家集醫(yī)用X射線影像設備+骨科手術(shù)機器人的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司經(jīng)過二十年的發(fā)展,現(xiàn)有員工1000余人,普愛醫(yī)療旗下?lián)碛兄楹F绽箩t(yī)療設備有限公司、南京普樂醫(yī)療設備有限公司兩家子公司。普愛醫(yī)療先后在成都、廣州、南昌成立三家分公司,產(chǎn)品遠銷全球100多個國家和地區(qū)。普愛醫(yī)療一直堅持自主研發(fā),科技創(chuàng)新,現(xiàn)已掌握術(shù)中一體化掃描自適應配準算法、機器人末端多維力學控制技術(shù)、血管濾波器的介入圖像增強算法、高功率大熱容組合球管技術(shù)等十大核心技術(shù)。擁有國家發(fā)明專利、實用新型專利、外觀專利及軟件著作權(quán)等專利100多項。公司與東南大學、中國藥科大學、南京郵電大學、江蘇省人民醫(yī)院、南京市第一醫(yī)院等多家知名院校及大型醫(yī)療機構(gòu)開展產(chǎn)學研合作,并邀請業(yè)界專家組建了專業(yè)的顧問團隊,開展多個領域的深度研究與系統(tǒng)合作。同時,普愛醫(yī)療也是醫(yī)用X射線設備行業(yè)標準制定單位之一,被評為“江蘇省數(shù)字化醫(yī)學影像工程技術(shù)研究中心”。為保障產(chǎn)品質(zhì)量,普愛醫(yī)療設有四大專業(yè)實驗室(EMC實驗室、環(huán)境實驗室、振動碰撞實驗室、產(chǎn)品生命周期實驗室)。普愛醫(yī)療產(chǎn)品服務按照質(zhì)量管理體系要求,貫穿整個售前、售中、售后,設有9大售后服務中心,服務網(wǎng)絡遍布全國。擁有專業(yè)的售后服務工程師團隊及充足的備件儲備,隨時隨地響應客戶的服務要求。普愛醫(yī)療是一家提供全球化產(chǎn)品及服務的公司,海外售后服務以海外售后服務平臺為中心,提供在線技術(shù)支持,并將售后服務全過程記錄進CRM系統(tǒng),以便持續(xù)跟蹤閉環(huán)并可追溯。普愛醫(yī)療始終堅持以客戶需求為導向,緊貼臨床,為國內(nèi)外眾多的醫(yī)療機構(gòu)提供影像產(chǎn)品及服務,推動醫(yī)療科技發(fā)展,讓越來越多的患者能夠享受細致貼心的醫(yī)療服務。
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