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舉報(bào)

醫(yī)療器械注冊(cè)專員

6000-12000元·13薪
  • 南京建鄴區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)有源醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械內(nèi)科器械超聲科器械心血管科器械手術(shù)室器械醫(yī)療設(shè)備醫(yī)美設(shè)備
職位信息：
1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)、延續(xù)、變更工作，注冊(cè)文檔的編寫、整理，全程跟蹤注冊(cè)申報(bào)資料申報(bào)進(jìn)度，完成產(chǎn)品注冊(cè)，與公司內(nèi)部相關(guān)部門的溝通；
2.負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等注冊(cè)檢測(cè)文件的編制、收集、合規(guī)性審查，給出審查結(jié)論并組織修訂直至符合法規(guī)要求;
3.負(fù)責(zé)與政府及第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)相關(guān)部門進(jìn)行溝通，確保按時(shí)獲得相關(guān)的報(bào)告；
4. 研究標(biāo)準(zhǔn)并跟蹤最新醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)，處理標(biāo)準(zhǔn)符合性相關(guān)問(wèn)題；
5. 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作內(nèi)容。

任職要求：
1. 醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、機(jī)械類、電氣類或電子類相關(guān)專業(yè)，大學(xué)本科及以上學(xué)歷；
2. 1年及以上CE醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉CFDA醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)注冊(cè)流程，有完整有源醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先 ；
3. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)流程和相關(guān)法規(guī)，熟悉省局、國(guó)家局二類產(chǎn)品評(píng)審流程；
4.有很好的協(xié)調(diào)、溝通語(yǔ)言表達(dá)能力，作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具有原則性；
5. 具有醫(yī)療設(shè)備一線研發(fā)或生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
6.有相關(guān)資源的優(yōu)先。

（該崗位為工人崗，只交五險(xiǎn)。）
工作地點(diǎn)：南京高淳區(qū)漆橋街道雙高路278號(hào)

工作地點(diǎn)

君泰國(guó)際2A層

職位發(fā)布者

孫女士/HR

剛剛活躍
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公司Logo南京廣慈醫(yī)療科技有限公司
南京廣慈醫(yī)療科技有限公司成立于2013年，是江蘇省人民醫(yī)院科研成果轉(zhuǎn)換重點(diǎn)項(xiàng)目，是聚焦超聲治療儀領(lǐng)域的高科技創(chuàng)新型公司。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)為醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，以及相關(guān)的技術(shù)服務(wù)，目前正致力于基于組織縮容方法的功率超聲高血壓治療系統(tǒng)的研發(fā)和推廣。公司研發(fā)產(chǎn)品主要用于高血壓的治療——該儀器集診斷和治療于一體，在治療理念和技術(shù)創(chuàng)新方面均系全國(guó)乃至全球領(lǐng)先。該項(xiàng)目于2016年獲國(guó)家自然科學(xué)基金重大科研儀器項(xiàng)目資助。目前一代機(jī)型已進(jìn)入注冊(cè)安規(guī)檢查階段，二代機(jī)型處于研發(fā)定型階段，三代機(jī)型處于預(yù)研階段。公司目前已申請(qǐng)專利71項(xiàng)（含國(guó)際專利2項(xiàng)），其中35項(xiàng)已獲授權(quán)，26項(xiàng)處于公開(kāi)或?qū)崒忞A段。以“臻美生活”為愿景，公司致力于臨床治療新理念的產(chǎn)業(yè)化，通過(guò)發(fā)展醫(yī)療科技，促進(jìn)人類健康事業(yè)，讓更多的人擁有健康美好的生活。公司竭誠(chéng)歡迎各界人士，共創(chuàng)美好未來(lái)。
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