一、驗(yàn)證專員

崗位職責(zé):

1、參與審核年度驗(yàn)證總計(jì)劃和車間的驗(yàn)證主計(jì)劃(VMP)、審核車間的系統(tǒng)影響性評(píng)估(SIA)文件；

2、協(xié)助車間起草用戶需求規(guī)范(URS)文件、起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(RA)文件;

3、負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn)和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證等驗(yàn)證文件的制定、審核等工作，保證符合法規(guī)要求和可操作性；

4、對(duì)驗(yàn)證過程中發(fā)生的偏差及變更進(jìn)行分析處理；

5、根據(jù)車間的變更情況，負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證計(jì)劃、起草相關(guān)的驗(yàn)證方案，協(xié)調(diào)車間實(shí)施相關(guān)驗(yàn)證活動(dòng)，完成驗(yàn)證報(bào)告；

6、協(xié)調(diào)、跟蹤相關(guān)驗(yàn)證/確認(rèn)方案的執(zhí)行情況與結(jié)果確保驗(yàn)證工作有序進(jìn)行。

任職要求:

1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)?？萍耙陨蠈W(xué)歷;

2、具有制藥企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具有原料藥、制劑等相關(guān)專業(yè)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)，熟悉國內(nèi)外制藥行業(yè)驗(yàn)證法規(guī)要求和指導(dǎo)原則，熟悉生產(chǎn)工藝設(shè)備;

3、至少2年以上的驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)，接受過DQ/IQ/OQ/PQ的相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。