崗位職責(zé)：

1. 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控

l 執(zhí)行生產(chǎn)環(huán)境巡檢（溫濕度、壓差、清場(chǎng)狀態(tài)、設(shè)備清潔/維護(hù)），批準(zhǔn)合格生產(chǎn)環(huán)境。

l 監(jiān)督原輔料及中間產(chǎn)品質(zhì)量，攔截不合格物料流入下道工序。

l 負(fù)責(zé)中控產(chǎn)品、包裝成品及驗(yàn)證批次的取樣、檢測(cè)及記錄管理。

l 跟蹤工藝/設(shè)備/清潔驗(yàn)證執(zhí)行情況，審核驗(yàn)證記錄。

l 簽發(fā)清場(chǎng)合格證，確保生產(chǎn)后清場(chǎng)符合標(biāo)準(zhǔn)。

2. 生產(chǎn)操作合規(guī)性監(jiān)督

l 監(jiān)控生產(chǎn)人員按SOP及工藝規(guī)程操作，糾正違規(guī)行為。

l 規(guī)范員工GMP行為（如更衣、衛(wèi)生管理），降低人為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

3. 文件與記錄管理

l 審核生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)SOP更新?tīng)顟B(tài)及BMR/BPR記錄的真實(shí)性、完整性。

l 起草/修訂中控室文件，管理記錄填寫(xiě)、歸檔及升級(jí)。

4. 異常事件處理與改進(jìn)

l 調(diào)查生產(chǎn)/包裝過(guò)程中的質(zhì)量偏差，協(xié)助完成整改及CAPA措施。

l 匯總異常事件數(shù)據(jù)，向上級(jí)匯報(bào)并提出改進(jìn)建議。

5. 中間產(chǎn)品管理

l 執(zhí)行中間產(chǎn)品（顆粒、素片、散劑等）取樣、送檢及放行決策。

l 結(jié)合監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及現(xiàn)場(chǎng)情況，批準(zhǔn)中間產(chǎn)品流轉(zhuǎn)。

6. 跨部門(mén)協(xié)作支持

l 協(xié)助技術(shù)部完成工藝驗(yàn)證批次工作。

l 參與清潔驗(yàn)證、包裝驗(yàn)證及產(chǎn)品投訴調(diào)查。

l 完成穩(wěn)定性樣品、存放研究樣品取樣及送樣。

任職要求：

l 學(xué)歷：本科及以上（藥學(xué)、制藥工程、生物醫(yī)藥等相關(guān)專(zhuān)業(yè)）

l 經(jīng)驗(yàn)：2年以上制藥行業(yè)QA或生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理經(jīng)驗(yàn)

l 熟練操作Office辦公軟件。