崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)原輔料、包材、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水的取樣及理化項(xiàng)目檢測(cè)。
2.負(fù)責(zé)編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)記錄。
3.負(fù)責(zé)制定穩(wěn)定性考察方案,并按要求執(zhí)行檢驗(yàn),出具報(bào)告。
4.負(fù)責(zé)分析方法學(xué)的建立及驗(yàn)證。
5.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的性能確認(rèn)方案、報(bào)告的起草,及日常使用維護(hù)。
6.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的管理。
7.協(xié)助完成潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)工作。
任職要求:
1.化學(xué)、生物、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科學(xué)歷。
2.有分析方法開(kāi)發(fā)及方法學(xué)驗(yàn)證相關(guān)經(jīng)驗(yàn),能獨(dú)立起草驗(yàn)證文件及操作規(guī)程。三年以上理化檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn),有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.熟悉不溶性微粒儀、酶標(biāo)儀、垂直凝膠電泳儀、TOC、萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)等設(shè)備的檢測(cè)原理及使用。
4.熟悉ELISA、DNA、蛋白含量等生化實(shí)驗(yàn)技術(shù),并能夠獨(dú)立完成理化檢驗(yàn)工作。
5.熟悉中國(guó)藥典、GMP和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。
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