1.教育背景：
藥學(xué)專業(yè)背景：涵蓋藥物化學(xué)、藥劑學(xué)、藥物分析、制藥工程等或相關(guān)專業(yè)等多門學(xué)科。
2.學(xué)歷要求：本科
3.工作經(jīng)驗：從事QA工作5年以上且從事QA經(jīng)理工作不得少于2年。
4.
5.文件管理
負(fù)責(zé)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。
定期對文件進(jìn)行回顧和更新。
6.質(zhì)量監(jiān)督
對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。包括原材料的采購驗收、生產(chǎn)車間的環(huán)境監(jiān)控、生產(chǎn)過程中的操作符合 SOP 情況、成品的檢驗等環(huán)節(jié)。
負(fù)責(zé)對生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督。確保生產(chǎn)設(shè)備的正常運(yùn)行和準(zhǔn)確性能。
調(diào)查和處理質(zhì)量偏差和投訴。
7.質(zhì)量審核
組織和實施內(nèi)部質(zhì)量審核。定期對制藥企業(yè)的各個部門和流程進(jìn)行質(zhì)量審核，檢查是否符合質(zhì)量管理體系的要求。
協(xié)助外部審核工作，包括應(yīng)對藥品監(jiān)管部門的檢查。
8.培訓(xùn)與溝通方面
開展質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)工作。對企業(yè)員工進(jìn)行質(zhì)量管理知識、GMP 法規(guī)等方面的培訓(xùn)。