1. 從事QA工作5年以上且從事QA經(jīng)理工作不得少于2年。

2.文件管理,負(fù)責(zé)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。

定期對(duì)文件進(jìn)行回顧和更新。

3. 質(zhì)量監(jiān)督

對(duì)藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。包括原材料的采購驗(yàn)收、生產(chǎn)車間的環(huán)境監(jiān)控、生產(chǎn)過程中的操作符合 SOP 情況、成品的檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。

負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督。確保生產(chǎn)設(shè)備的正常運(yùn)行和準(zhǔn)確性能。

調(diào)查和處理質(zhì)量偏差和投訴。

4. 質(zhì)量審核

組織和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核。定期對(duì)制藥企業(yè)的各個(gè)部門和流程進(jìn)行質(zhì)量審核，檢查是否符合質(zhì)量管理體系的要求。

協(xié)助外部審核工作，包括應(yīng)對(duì)藥品監(jiān)管部門的檢查。

5. 培訓(xùn)與溝通方面

開展質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)工作。對(duì)企業(yè)員工進(jìn)行質(zhì)量管理知識(shí)、GMP 法規(guī)等方面的培訓(xùn)。