更新于 2月18日

醫(yī)療器械注冊(cè)專員

9000-14000元
  • 北京大興區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械

崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)注冊(cè)資料準(zhǔn)備,與其他部門協(xié)調(diào)確保資料的準(zhǔn)確性;
2、負(fù)責(zé)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度,解決注冊(cè)過(guò)程中遇到的問(wèn)題;
3、與檢測(cè)部門、審評(píng)中心溝通,保證產(chǎn)品注冊(cè)順利進(jìn)行;
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、分析和宣貫;
5、負(fù)責(zé)公司已有注冊(cè)證書的維護(hù);
6、具有產(chǎn)品檢測(cè)經(jīng)驗(yàn);
7、其他注冊(cè)相關(guān)內(nèi)容。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物、電子、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2、具有3年以上國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),有三類產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及相關(guān)法律法規(guī);
3、具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、優(yōu)秀的執(zhí)行能力。

職位福利:五險(xiǎn)一金、定期體檢、績(jī)效獎(jiǎng)金、節(jié)日福利、周末雙休、帶薪年假、餐補(bǔ)

職位亮點(diǎn):國(guó)產(chǎn)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)頭部企業(yè),發(fā)展空間大!

工作地點(diǎn)

北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)亦莊經(jīng)海二路25號(hào)

職位發(fā)布者

吳女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo北京天星醫(yī)療股份有限公司
北京天星醫(yī)療股份有限公司(簡(jiǎn)稱“天星醫(yī)療”)作為國(guó)產(chǎn)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)的領(lǐng)導(dǎo)者,致力于提供運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)的整體臨床解決方案,公司坐落于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),注冊(cè)資本4000多萬(wàn),現(xiàn)有員工300余人。應(yīng)用于肩關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、足/踝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、手/腕關(guān)節(jié)的運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)設(shè)備、植入物和手術(shù)器械共計(jì)300多個(gè)品規(guī)通過(guò)NMPA的批準(zhǔn),臨床應(yīng)用于國(guó)內(nèi)31個(gè)省市、自治區(qū)的數(shù)千家醫(yī)院。公司突破了運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品注塑、編織、可吸收材料制備及加工、有源設(shè)備開發(fā)等多項(xiàng)重大關(guān)鍵技術(shù),建立了完善的質(zhì)量管理體系,已有13個(gè)品規(guī)產(chǎn)品通過(guò)了歐盟CE、ISO9001、ISO13485及國(guó)家GMP的認(rèn)證,已成為能夠提供運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)整體臨床解決方案的國(guó)產(chǎn)企業(yè)。公司秉承“視為己用”的理念方針,以國(guó)際先進(jìn)水平為標(biāo)準(zhǔn),引進(jìn)國(guó)際領(lǐng)先水平的加工中心、精密注塑機(jī),編織機(jī)等專用設(shè)備、實(shí)現(xiàn)了GMP要求的潔凈車間主體化生產(chǎn)。公司形成了以設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)、醫(yī)學(xué)、臨床、營(yíng)銷為核心的跨學(xué)科復(fù)合型團(tuán)隊(duì),與國(guó)內(nèi)外多名醫(yī)生、專家形成項(xiàng)目合作,具有100余項(xiàng)核心發(fā)明專利,承擔(dān)著國(guó)家重大專項(xiàng)、北京市科委等多項(xiàng)研發(fā)計(jì)劃,十多項(xiàng)產(chǎn)品取得北京市科委新技術(shù)新產(chǎn)品認(rèn)證。屬于國(guó)家級(jí)專精特新小巨人企業(yè)、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、北京市專精特新企業(yè)、中關(guān)村金種子企業(yè)和中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、2020中國(guó)高科技高成長(zhǎng)50強(qiáng),且入選2020亦莊明日之星高科技高成長(zhǎng)企業(yè)榜單、2020中國(guó)明日之星、2021年北京中關(guān)村瞪羚企業(yè)、2021中關(guān)村前沿科技醫(yī)療器械TOP10、2022畢馬威中國(guó)生物創(chuàng)新50強(qiáng)、2022未來(lái)醫(yī)療100強(qiáng)。
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