崗位職責:
1、協(xié)助撰寫產(chǎn)品國際、國內(nèi)注冊申報資料,確保符合法規(guī)及產(chǎn)品設(shè)計要求;
2、協(xié)助完成注冊相關(guān)資料的整理,確保申報資料的準確性;
3、協(xié)助完成產(chǎn)品注冊檢驗;
4、負責與檢測中心、審核機構(gòu)進行溝通;
5、收集國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)的法律法規(guī),并及時更新文件;
6、完成上級安排的其他相關(guān)工作。
任職資格:
1、本科及以上學歷,材料、化學、藥學等相關(guān)專業(yè);
2、良好的英文讀寫能力;
3、有一年以上無源醫(yī)療器械研發(fā)或質(zhì)量體系工作經(jīng)驗;
4、接觸過MDR、FDA相關(guān)工作。
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