更新于 8月23日

醫(yī)療器械注冊(cè)主管/專員

1.3-2.2萬(wàn)
  • 北京昌平區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

有源醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械內(nèi)鏡科器械超聲科器械醫(yī)療設(shè)備ISO13485ISO9001GMP認(rèn)證CE認(rèn)證
工作職責(zé)
1.負(fù)責(zé)有源、無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理;
2.負(fù)責(zé)有源、無(wú)源器械產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)法規(guī)支持。
崗位條件
教育背景:大學(xué)本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、生物制藥、材料學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗(yàn):3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
知識(shí)技能:熟練使用各類辦公軟件及辦公設(shè)備;精通醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程,能獨(dú)立組織審核醫(yī)療器械相關(guān)注冊(cè)材料,完成注冊(cè)工作。熟悉國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)方面的政策法規(guī);了解ISO9000、ISO13485、GMP等質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)知識(shí)。
能力要求:良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作及執(zhí)行能力、協(xié)調(diào)能力、分析和應(yīng)變能力、溝通能力、人際交往能力。

職位福利:績(jī)效獎(jiǎng)金、餐補(bǔ)、交通補(bǔ)助、通訊補(bǔ)助、帶薪年假、定期體檢、全額社保、全額公積金

工作地點(diǎn)

北京市昌平區(qū)振興路46號(hào)院

職位發(fā)布者

謝女士/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo北京樂(lè)普智影科技股份有限公司
北京樂(lè)普智影科技股份有限公司介紹北北京樂(lè)普智影科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“樂(lè)普智影”)成立于2013年1月,屬于樂(lè)普(北京)醫(yī)療器械股份公司成員企業(yè)。公司專業(yè)從事醫(yī)用高清電子內(nèi)窺鏡、高頻超聲內(nèi)窺鏡、高分辨激光相干層析內(nèi)窺鏡等高端內(nèi)窺鏡的研發(fā)生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng),致力于成為消化、呼吸診療醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的優(yōu)秀設(shè)備制造商和服務(wù)提供商,受到國(guó)家科技部、北京市科委、海淀區(qū)政府重點(diǎn)支持,是國(guó)家和中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè),海淀區(qū)海帆企業(yè)和瞪羚企業(yè)。公司匯集了一批擁有博士、碩士學(xué)位,具有研究員、高級(jí)工程師、高級(jí)技工職稱的高端技術(shù)人才和高級(jí)工藝人才,掌握大視場(chǎng)角光學(xué)成像、電子視頻成像、高頻超聲成像、激光斷層成像等多種成像關(guān)鍵技術(shù),掌握內(nèi)窺鏡全部核心部件設(shè)計(jì)制作技術(shù),在我國(guó)率先研發(fā)了高清電子內(nèi)窺鏡、高頻超聲內(nèi)鏡、高分辨光相干層析成像內(nèi)鏡等高端產(chǎn)品,具備精密加工組裝制造、精密光學(xué)及超聲檢測(cè)驗(yàn)證手段。樂(lè)普智影在我國(guó)率先研發(fā)了用于肺癌/胃癌/食道癌/腸癌等腫瘤早期檢查診斷的高頻超聲內(nèi)鏡。研發(fā)成果被北京市科委評(píng)為“北京技術(shù)創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃(2014-2017年)”醫(yī)療器械5項(xiàng)創(chuàng)新成果之一。該產(chǎn)品獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批,即將獲得上市許可,產(chǎn)品技術(shù)性能及圖像質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平,填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)空白,該產(chǎn)品的上市將打破長(zhǎng)期以來(lái)日本產(chǎn)品的國(guó)際壟斷,具有極大社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。樂(lè)普智影作為三家主要起草單位,參與了湖北省醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心牽頭的《超聲內(nèi)鏡(超聲部分)通用技術(shù)要求》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編寫,此標(biāo)準(zhǔn)將于2022年10月正式實(shí)施。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施,將指導(dǎo)我國(guó)呼吸消化、血管介入等腔內(nèi)高頻超聲成像設(shè)備的研發(fā),極大地促進(jìn)腔內(nèi)超聲全行業(yè)的發(fā)展。
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