更新于 2月19日

藥物警戒主管

9000-18000元·14薪
  • 成都雙流區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒臨床研究

崗位職責(zé):

1. 持續(xù)完善藥物警戒體系,制定或修訂藥物警戒相關(guān)制度和SOP,組織開(kāi)展藥物警戒體系內(nèi)審;

2. 撰寫(xiě)藥物警戒報(bào)告,包括IB安全性相關(guān)內(nèi)容、RMP、藥物警戒計(jì)劃、DSUR等文件;

3. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)期間的安全性評(píng)估和SAE報(bào)告處理;

4. 完成不良反應(yīng)個(gè)案的調(diào)查和藥品突發(fā)性不良事件的應(yīng)急處理;

5. 負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的文獻(xiàn)檢索及文獻(xiàn)信息的管理工作;

6. 制定藥物警戒培訓(xùn)計(jì)劃并按計(jì)劃實(shí)施;

7. 負(fù)責(zé)藥物警戒的檔案管理和保存工作。


任職要求:

1. 有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景,本科及以上學(xué)歷;

2. 3年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷,具有獨(dú)立負(fù)責(zé)藥物警戒工作的管理經(jīng)驗(yàn);

3. 熟悉我國(guó)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則;

4. 熟悉藥物警戒系統(tǒng)、MedDRA;

5. 具有藥物警戒相關(guān)資料的撰寫(xiě)能力;

性格開(kāi)朗,具備良好的內(nèi)外部溝通、協(xié)作能力。

工作地點(diǎn)

復(fù)星安特金(成都)生物制藥有限公司

職位發(fā)布者

張女士/HRBP

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo復(fù)星安特金(成都)生物制藥有限公司
復(fù)星安特金(成都)生物制藥有限公司(原成都安特金生物技術(shù)有限公司)于2012年7月6日成立,是上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司旗下控股子公司,是一家致力于維護(hù)并提升人類健康水平的生物制藥創(chuàng)新疫苗企業(yè)。公司擁有肺炎疫苗、百日咳疫苗、狂犬病疫苗等在內(nèi)的10項(xiàng)中國(guó)發(fā)明專利,目前在研產(chǎn)品線包括:13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗、24價(jià)多糖疫苗、24價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗、 ACYW135流腦多糖疫苗等,其中,13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗(多價(jià)結(jié)合體)獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大/四川省重大專項(xiàng)支持,目前已開(kāi)始進(jìn)入三期臨床階段。安特金疫苗生產(chǎn)基地是首批獲得成都天府國(guó)際生物城產(chǎn)業(yè)園招商引資入住的重點(diǎn)企業(yè),共占地150畝,一期項(xiàng)目已建成肺炎疫苗車(chē)間、破傷風(fēng)載體車(chē)間、質(zhì)量大樓、試驗(yàn)動(dòng)物中心、動(dòng)力中心、污水處理中心等,建筑面積超過(guò)33,000平方米,配備國(guó)際國(guó)內(nèi)先進(jìn)的設(shè)備設(shè)施,安特金致力打造成為“體制優(yōu)越、機(jī)制靈活、人才匯聚、技術(shù)高新、業(yè)績(jī)卓越”的一流新興疫苗產(chǎn)業(yè)化基地。
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