崗位職責(zé):
1. 持續(xù)完善藥物警戒體系,制定或修訂藥物警戒相關(guān)制度和SOP,組織開(kāi)展藥物警戒體系內(nèi)審;
2. 撰寫(xiě)藥物警戒報(bào)告,包括IB安全性相關(guān)內(nèi)容、RMP、藥物警戒計(jì)劃、DSUR等文件;
3. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)期間的安全性評(píng)估和SAE報(bào)告處理;
4. 完成不良反應(yīng)個(gè)案的調(diào)查和藥品突發(fā)性不良事件的應(yīng)急處理;
5. 負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的文獻(xiàn)檢索及文獻(xiàn)信息的管理工作;
6. 制定藥物警戒培訓(xùn)計(jì)劃并按計(jì)劃實(shí)施;
7. 負(fù)責(zé)藥物警戒的檔案管理和保存工作。
任職要求:
1. 有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景,本科及以上學(xué)歷;
2. 3年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷,具有獨(dú)立負(fù)責(zé)藥物警戒工作的管理經(jīng)驗(yàn);
3. 熟悉我國(guó)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則;
4. 熟悉藥物警戒系統(tǒng)、MedDRA;
5. 具有藥物警戒相關(guān)資料的撰寫(xiě)能力;
性格開(kāi)朗,具備良好的內(nèi)外部溝通、協(xié)作能力。
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