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更新于 7月23日
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PV醫(yī)生(成都、武漢、上海、北京、廣州、石家莊)

8000-15000元·15薪
  • 成都武侯區(qū)
  • 跳傘塔
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團隊執(zhí)行強
  • 免費班車
  • 人際關(guān)系好
  • 氛圍活躍
  • 交通便利
  • 五險一金

職位描述

藥品警戒
崗位職責:
1．個例病例報告的醫(yī)學評審，包括已上市產(chǎn)品的不良事件的醫(yī)學評審意見和臨床試驗期間SAE的預期性、因果關(guān)系評估等；
2．在藥品安全性信息基礎(chǔ)上，識別、確認和評估風險信號，及早發(fā)現(xiàn)所負責藥品的新風險或已知風險的新變化；
3. 臨床試驗資料審閱：研究方案、研究者手冊、ICF、e-CRF、一致性比對計劃、CSR等；
4. 負責準備審閱周期性報告，如DSUR；
5. 與臨床前及臨床各部門協(xié)作，制定臨床試驗期間風險控制計劃；
6. 藥品風險管理計劃的生成及更新；
7. 定期查閱文獻，掌握產(chǎn)品的最新產(chǎn)品知識尤其是安全性信息，并為相關(guān)決策提供依據(jù)；
8. 必要時聯(lián)合內(nèi)部、外部醫(yī)學專家以獲得更豐富的醫(yī)學意見；
9. 協(xié)調(diào)組織藥物安全委員會會議；
10．負責準備IND/NDA注冊所需的藥物警戒相關(guān)文檔資料。
任職要求:
1. 醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)碩士以上學歷
2. 3年以上PV或者臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗,有腫瘤領(lǐng)域項目經(jīng)驗或者醫(yī)生工作經(jīng)驗者優(yōu)先
3.熟悉NMPA、ICH及國際主要監(jiān)管機構(gòu)如FDA/EMA相關(guān)法規(guī)指南；
4.能高效撰寫和審閱高質(zhì)量復雜文檔，如臨床研究方案藥物、CSR安全部分/DSUR/RMP等；
5.有藥物安全數(shù)據(jù)庫使用經(jīng)驗

工作地點

來福士廣場-T1寫字樓

職位發(fā)布者

李女士/招聘HR

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石藥控股集團有限公司組建于1997年，在“做好藥，為中國，善報天下人”的理念傳承下，通過創(chuàng)新發(fā)展，主要經(jīng)營指標多年保持雙位數(shù)增長，年銷售收入452億元?，F(xiàn)在已發(fā)展為員工2.8萬人的國際化創(chuàng)新性企業(yè)。旗下港股上市公司（01093.HK）入選恒生指數(shù)成分股，并代表中國制藥入選全球醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)管線規(guī)模榜單居第23位，服務全球患者。
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