崗位內(nèi)容:
1. 對國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和流程進(jìn)行分析和研究、。
2. 評估藥品試驗(yàn)申請資料和審批文件的合規(guī)性和科學(xué)性,提出審評意見和建議。
3. 制定藥品安全性監(jiān)測方案和計(jì)劃,負(fù)責(zé)藥物不良反應(yīng)和問題處理。
4.責(zé)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度建設(shè)和完善,組織構(gòu)建藥品安全應(yīng)急預(yù)案和響應(yīng)機(jī)制,并加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)和安全信息的收集、整理和報(bào)告。
任職要求:
1. 醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,具備深厚的藥物注冊和審評經(jīng)驗(yàn)。
2. 精通藥品注冊相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),熟悉國內(nèi)外藥品審評流程。
3. 具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和高度的責(zé)任心,能夠承擔(dān)較強(qiáng)的工作壓力。
4. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神,有較強(qiáng)的解決問題的能力。
5. 熟練運(yùn)用各種辦公軟件和數(shù)據(jù)庫。