更新于 2月11日

醫(yī)療器械注冊工程師

1-1.3萬
  • 無錫惠山區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊無菌醫(yī)療器械
崗位職責:
1、撰寫負責產品的NMPA、CE、FDA等注冊文件和技術文件。負責擬注冊產品的審核準備、迎審和整改;
2、負責公司日常質量管理體系工作的檢查、糾正和持續(xù)改進;
3、負責與產品有關的NMPA、FDA、CE等相關法律、法規(guī)標準信息的收集、更新和反饋,確保合規(guī)性;
4、組織公司質量管理內部評審及外部審核準備工作,跟進協調和落實糾正預防措施;
5、組織安排體系規(guī)定的質量意識、質量管理理論和實踐等方面的內部培訓與教育;
6、負責完成公司安排的其它工作。
任職要求:
1、大專以上學歷,有獨立CE和生物材料類醫(yī)療器械注冊經驗、ISO13485內審員證書優(yōu)先考慮;
2、熟悉NMPA、CE醫(yī)療器械法規(guī)和醫(yī)療器械行業(yè)管理體系要求;
3、三年以上醫(yī)療器械企業(yè)質量管理工作經驗;二年以前醫(yī)療器械注冊管理經驗
4、有良好的英語讀寫能力優(yōu)先;
5、具有較強的邏輯思考和文字撰寫能力,能獨自完成注冊資料或質量管理體系文件的編寫。

工作地點

江蘇無錫(惠山)生命科技產業(yè)園7棟

職位發(fā)布者

杜女士/HR

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加入我們,共鑄急救賽道的未來!南馳醫(yī)療成立于2010年,專注于急救醫(yī)療器械領域。公司總部位于江蘇省無錫市,產品及服務涵蓋醫(yī)用、軍用、民用等院前急救領域,致力于提供安全、高效、科學的急救產品,守護每一個生命!同時提供定制化服務,滿足客戶的個性化需求,持續(xù)創(chuàng)新,成為急救領域新一代引領者!2020年起,成立“犀牛”品牌,進軍海外跨境B2C,通過亞馬遜、速賣通、Shopify等平臺快速迭代產品。進入2024年,公司戰(zhàn)略再升級,正式進軍國內電商平臺,讓急救產品觸手可及,滿足更多人需求。公司擁有一支由經驗豐富的專業(yè)銷售人員組成的外貿團隊,秉承“專業(yè)化、國際化、個性化”的服務理念,通過深入了解國內外市場,不斷推出創(chuàng)新產品,引領急救醫(yī)療用品的行業(yè)潮流。南馳構建了完善的運營體系,涵蓋生產倉儲、研發(fā)設計、質量檢驗、供應鏈管理、市場營銷和銷售服務,各環(huán)節(jié)緊密銜接,形成一體化高效運作的閉環(huán)。有完善的出口歐美市場的專業(yè)證書,取得了CE、MDR、FDA、中國CFDA以及ISO13485、ISO14001等體系的認證。南馳醫(yī)療是一家非常年輕的公司,擁有211、985、海龜的多元化團隊,扁平化管理,easy的氛圍,我們期待有志之士的加入,與南馳醫(yī)療科技有限公司一起成長,共創(chuàng)輝煌!
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