更新于 2月21日

注冊(cè)經(jīng)理

1.5-2萬·13薪
  • 無錫新吳區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
職責(zé)描述:
1、加強(qiáng)與省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、服務(wù)機(jī)構(gòu)和測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的溝通和協(xié)調(diào),確保注冊(cè)過程順利進(jìn)行;
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)工作,根據(jù)部門、市場(chǎng)規(guī)劃,督導(dǎo)產(chǎn)品注冊(cè)全過程,跟蹤和解決注冊(cè)過程中的問題和難題;
3、制定送檢計(jì)劃,組織相關(guān)部門準(zhǔn)備檢測(cè)文件、負(fù)責(zé)起草、編制標(biāo)準(zhǔn)化文件,確認(rèn)并提交注冊(cè)申請(qǐng);
4、負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的準(zhǔn)備及審查,維護(hù)和更新產(chǎn)品注冊(cè)文檔,確保文件的準(zhǔn)確性和完整性;
5、協(xié)助與相關(guān)法規(guī)專家、監(jiān)管部門進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào);
6、對(duì)所有宣傳推廣活動(dòng)實(shí)施合規(guī)檢查,確保符合相關(guān)藥監(jiān)法規(guī);
7、收集政策情報(bào),協(xié)助部門負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目組評(píng)估相關(guān)法規(guī)變更的影響。
職位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè);5年以上三類醫(yī)美設(shè)備注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉注冊(cè)申報(bào)中的各個(gè)環(huán)節(jié),具有良好的申報(bào)資料撰寫能力和對(duì)申報(bào)資料審核的能力;
3、具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力,善于處理客戶關(guān)系;
4、具有較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力及團(tuán)隊(duì)合作精神,高度的工作熱情;
5、具有良好的英文讀寫能力。

工作地點(diǎn)

無錫驕成智能科技有限公司

職位發(fā)布者

王顯顯/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo上海驕成超聲波技術(shù)股份有限公司
上海驕成超聲波技術(shù)股份有限公司成立于2007年,總部位于上海市閔行區(qū),上海交通大學(xué)背景,聚焦新能源、半導(dǎo)體、醫(yī)療醫(yī)美三大戰(zhàn)略方向,自主研發(fā)、生產(chǎn)、銷售超聲波設(shè)備與整體解決方案。2022年9月成功登陸上交所科創(chuàng)板上市,成為國(guó)內(nèi)工業(yè)超聲設(shè)備第一家上市企業(yè)(股票代碼:688392)。作為國(guó)家專精特新“小巨人”企業(yè)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè),上海驕成擁有強(qiáng)大的研發(fā)創(chuàng)新能力,研發(fā)人員占比達(dá)30%,涵蓋機(jī)械、電氣、聲學(xué)、軟件、算法、電子電路等相關(guān)學(xué)科領(lǐng)域,掌握全套超聲設(shè)備核心部件及整機(jī)的設(shè)計(jì)、開發(fā)能力,包括發(fā)生器、換能器、聲學(xué)工具、控制器、在線監(jiān)控系統(tǒng)等。截至2024年6月30日,已積累有效知識(shí)產(chǎn)權(quán)331項(xiàng)(其中發(fā)明專利74項(xiàng))。上海驕成目前主要產(chǎn)品有超聲波金屬焊接設(shè)備、非金屬焊接設(shè)備、超聲波檢測(cè)設(shè)備、超聲波裁切設(shè)備及超聲波除塵等,在半導(dǎo)體、鋰電池、光伏儲(chǔ)能、汽車線束(充電樁)、橡膠輪胎、醫(yī)療器械等眾多行業(yè)領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用。上海驕成建有上海市企業(yè)技術(shù)中心、上海市專家工作站、長(zhǎng)三角勞模工匠創(chuàng)新工作室、NICE聯(lián)合創(chuàng)新中心、上海市設(shè)計(jì)創(chuàng)新中心等創(chuàng)新載體,致力于打造超聲波技術(shù)平臺(tái)型企業(yè),攜手產(chǎn)業(yè)鏈合作伙伴,共同推動(dòng)智造強(qiáng)國(guó)。
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