1. 法規(guī)解讀：熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)，如中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、歐盟的MDR、美國的FDA法規(guī)等，確保產(chǎn)品符合要求。
2. 注冊申請：準(zhǔn)備并提交產(chǎn)品注冊或備案所需的文件，如技術(shù)文檔、臨床數(shù)據(jù)、質(zhì)量管理體系文件等。
3. 溝通協(xié)調(diào)：與藥監(jiān)部門、檢測機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)等保持溝通，確保注冊順利進(jìn)行。
4. 文件管理：整理和維護(hù)注冊文件，確保其完整性和及時更新。
5. 合規(guī)管理：確保產(chǎn)品全生命周期符合法規(guī)要求，協(xié)助應(yīng)對監(jiān)管檢查。
6. 市場準(zhǔn)入：協(xié)助制定市場準(zhǔn)入策略，確保產(chǎn)品順利進(jìn)入目標(biāo)市場。
7. 培訓(xùn)與支持：為公司內(nèi)部提供法規(guī)培訓(xùn)，解答注冊相關(guān)問題。
技能要求：
1、專業(yè)知識：熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、注冊流程及質(zhì)量管理體系。
2、溝通能力：具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。
3、文件撰寫：能撰寫高質(zhì)量的注冊文件。
4、項目管理：具備項目管理能力，確保按時完成注冊。