崗位職責:
1、負責組建和領導公司醫(yī)學團隊,組織、執(zhí)行、監(jiān)督、和評估臨床前研究、IND申報、I-III期臨床研究和IIT研究、NDA申報等工作;
2、臨床合作協(xié)議、外包協(xié)議、臨床試驗方案設計/研究者手冊/總結報告/醫(yī)學數(shù)據(jù)報告、和其它臨床相關文件的撰寫或?qū)徍耍?/div>
3、組織和指導在研項目的臨床試驗,確保各項目的臨床研究質(zhì)量;
4、跟蹤各項目臨床試驗進展,組織和指導試驗過程中的醫(yī)學支持工作,及時組織對試驗數(shù)據(jù)的醫(yī)學審核,及時發(fā)現(xiàn)問題,并提供解決方案;
5、根據(jù)項目需求,負責與臨床專家、CDE審評專家和其他第三方機構專家進行溝通,建立并維護與參研中心研究者的良好關系;
7、結合藥物機理和分子的藥物動力學指標支持藥物早期開發(fā)的聯(lián)用策略和適應癥選擇,實現(xiàn)實驗室與臨床研究的雙向驗證。
任職要求:
1、5年以上創(chuàng)新藥臨床研究工作經(jīng)驗博士,醫(yī)學、藥學相關專業(yè);
2、熟悉腫瘤領域新藥I-III期臨床研究,主持過腫瘤領域新藥項目NDA申報工作優(yōu)先,并具有與CDE溝通的實際經(jīng)驗;
3、熟悉掌握臨床試驗全流程并了解關鍵節(jié)點,具有對臨床研究過程進行全面管理及風險控制的能力;
4、工作責任心強,具有良好的人際交流和協(xié)調(diào)溝通能力,能夠與臨床研究者、各合作單位、跨部門團隊進行良好溝通交流。