崗位職責(zé):
1、通過(guò)查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)專業(yè)網(wǎng)站和文獻(xiàn),及時(shí)掌握國(guó)內(nèi)外最新器械研發(fā)信息,進(jìn)行前期行業(yè)調(diào)研分析,負(fù)責(zé)參與新產(chǎn)品立項(xiàng)前的綜合評(píng)價(jià),參與新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā),為公司新產(chǎn)品上市決策提供醫(yī)學(xué)依據(jù);
2、制定相關(guān)疾病領(lǐng)域產(chǎn)品整體開(kāi)發(fā)策略、用戶需求和產(chǎn)品定義,協(xié)同研發(fā)、技術(shù)等進(jìn)行跨部門(mén)溝通,進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床需求輸入、驗(yàn)證和確認(rèn)等;
3、負(fù)責(zé)與醫(yī)院合作產(chǎn)品的深度臨床研究,參與臨床研究項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、實(shí)施、協(xié)調(diào)、稽查等,完成臨床各項(xiàng)文件的撰寫(xiě),包括但不限于:研究方案、SAE報(bào)告、臨床研究總結(jié)報(bào)告等;
4、負(fù)責(zé)外周領(lǐng)域內(nèi)重點(diǎn)KOL專家的維護(hù)和建設(shè),建立契合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的臨床專家隊(duì)伍;
5、負(fù)責(zé)醫(yī)患端關(guān)于產(chǎn)品學(xué)術(shù)問(wèn)題的解答,傳遞準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息,并為內(nèi)部提供醫(yī)學(xué)支持,包括醫(yī)學(xué)培訓(xùn)、文獻(xiàn)解讀等。
任職要求:
1、碩士及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)或生物醫(yī)學(xué)專業(yè)優(yōu)先;
2、熟悉醫(yī)學(xué)事務(wù)工作流程、臨床研究的設(shè)計(jì)和實(shí)施;
3、具有豐富的行業(yè)相關(guān)知識(shí),熟悉ICH-GCP,了解器械研發(fā)的全過(guò)程,熟悉國(guó)內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀,并全面掌握臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的知識(shí),并能執(zhí)行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì)量控制;
4、具有熟練的英語(yǔ)閱讀和書(shū)寫(xiě)能力、國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)檢索能力、較好的醫(yī)學(xué)編輯能力。