崗位職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥項目的臨床開發(fā)策略、研究方案及相關(guān)醫(yī)學(xué)文件的審核及制定,保證研究方案的科學(xué)性和規(guī)范化;
2、 撰寫和審核在研項目的臨床試驗醫(yī)學(xué)資料(包括倫理資料、IND/NDA申報醫(yī)學(xué)資料的準(zhǔn)備和遞交);
3、 與研究者溝通重要的項目相關(guān)的醫(yī)學(xué)事宜,深度參與方案討論會,支持倫理審核會及中心啟動會;
4、 負(fù)責(zé)協(xié)助臨床運(yùn)營向試驗機(jī)構(gòu)提交有關(guān)的研究資料,并最終完成倫理批件的申請及備案;
5、 負(fù)責(zé)對在研項目進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)查,包括審核受試者入組資格、AE/SAE報告審核、制定PD listing及定期維護(hù)、審核中心上報的PD、對EDC中數(shù)據(jù)或研究中心數(shù)據(jù)進(jìn)行醫(yī)學(xué)復(fù)核、提出醫(yī)學(xué)質(zhì)疑并跟進(jìn)質(zhì)疑答復(fù)情況;
6、 根據(jù)項目需求,負(fù)責(zé)與臨床專家、CDE審評專家和其他第三方機(jī)構(gòu)專家進(jìn)行溝通,建立并維護(hù)與參研中心研究者的良好關(guān)系。
任職要求:
1、 碩士及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)背景,工作經(jīng)驗5年及以上,有醫(yī)生工作經(jīng)驗和藥企醫(yī)學(xué)部工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
2、 熟悉臨床腫瘤的診療流程,對診療有較深的認(rèn)識和見解;
3、 有完整的創(chuàng)新藥物I-III期醫(yī)學(xué)撰寫、醫(yī)學(xué)監(jiān)查及NDA經(jīng)驗優(yōu)先;
4、 較強(qiáng)的醫(yī)學(xué)撰寫能力,精通國內(nèi)、外醫(yī)學(xué)及藥學(xué)專業(yè)文獻(xiàn)檢索;
5、 較強(qiáng)的英語閱讀及翻譯能力;
6、 有較強(qiáng)的溝通能力,語言表達(dá)能力,團(tuán)隊和跨部門協(xié)作能力;
7、 熟悉ICH-GCP、藥物研發(fā)流程及相關(guān)注冊法規(guī)的要求。
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