崗位職責(zé)：
1. 領(lǐng)導(dǎo)制定所有管線產(chǎn)品的臨床開發(fā)策略；
2. 同類產(chǎn)品相關(guān)信息分析與評(píng)估；
3. 撰寫/審閱臨床試驗(yàn)相關(guān)文件，包括但不限于臨床研究方案、知情同意書、研究者手冊(cè)、臨床研究報(bào)告等；
4. 撰寫/審閱藥品注冊(cè)申報(bào)中（包括IND/NDA）與臨床有關(guān)的資料，CDE審評(píng)意見回復(fù)；與監(jiān)管部門就臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行溝通；
5. 撰寫/審閱臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段的IRB/EC文件以及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的文件；
6. 與外部醫(yī)學(xué)專家建立和保持良好聯(lián)系；
7. 為項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)提供醫(yī)學(xué)和科學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)；
8. 參與制定臨床試驗(yàn)管理工作制度和相關(guān)技術(shù)規(guī)范；
9. 與臨床專家合作，及時(shí)發(fā)表臨床開發(fā)結(jié)果和數(shù)據(jù)。
任職要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)院專業(yè)背景；
2、有醫(yī)藥企業(yè)臨床醫(yī)學(xué)崗的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，要求是藥品上市前階段的醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)，有III期經(jīng)驗(yàn)為加分項(xiàng)；項(xiàng)目適應(yīng)癥是骨關(guān)節(jié)、心血管、呼吸類相關(guān)的優(yōu)先考。