1.收集整理臨床診療數(shù)據(jù)并進(jìn)行挖掘分析
2.參與臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì):試驗(yàn)設(shè)計(jì)、樣本量計(jì)算、終點(diǎn)指標(biāo)及其分析方法的選擇,審核aCRF、eCRF等相關(guān)數(shù)據(jù)庫和數(shù)據(jù)集結(jié)構(gòu)文件
3.根據(jù)臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(CDISC)標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)方案、客戶和第三方的要求等撰寫,修訂審核SDTM、Adam、審閱者指南(reviewer’s guide)等說明文件(Specification)
4.根據(jù)SOP和相關(guān)法規(guī)要求對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化轉(zhuǎn)化,并編寫程序產(chǎn)生或驗(yàn)證分析數(shù)據(jù)集(SDTM, ADaM), 并提交數(shù)據(jù)
5.編寫程序用于生成或驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)表、圖和列表
6.利用SAS或相關(guān)軟件生成SDTM/ADaM.Define和相關(guān)說明文件
7.開發(fā)維護(hù)SAS或其他統(tǒng)計(jì)軟件宏程序等軟件工具提高工作效率,改善工作流程
8.與統(tǒng)計(jì)師和統(tǒng)計(jì)程序員進(jìn)行項(xiàng)目溝通。協(xié)調(diào)數(shù)據(jù)集與統(tǒng)計(jì)分析的工作流程
9.參與協(xié)助完成數(shù)據(jù)庫鎖定(DBL)
10.協(xié)助數(shù)據(jù)經(jīng)理撰寫數(shù)據(jù)審核報(bào)告.數(shù)據(jù)總結(jié)報(bào)告等文件
11.制定和維護(hù)數(shù)據(jù)管理部門的相關(guān)工作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)
1. 生物統(tǒng)計(jì),流行病學(xué),公共衛(wèi)生,數(shù)理統(tǒng)計(jì)等相關(guān)專業(yè)本本科及以上學(xué)歷
2. 4年以上SAS Programmer經(jīng)驗(yàn),熟練使用SAS 編程或具有R、Python等統(tǒng)計(jì)相關(guān)軟件使用技能
3. 能熟練使用Base SAS、SAS/STAT和SAS宏語言
4. 熟悉CDISC標(biāo)準(zhǔn),統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的編程及預(yù)運(yùn)行等
5. 英語四級(jí)及以上,具有良好的英文文獻(xiàn)閱讀能力
6. 熟練使用辦公軟件
7. 熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)指南;具有良好的溝通能力,較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)
8. 工作細(xì)致耐心,責(zé)任心強(qiáng)
9. 有SAS相關(guān)證書、臨床試驗(yàn)和臨床數(shù)據(jù)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
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