職位描述:
1.參與新項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估、策略開(kāi)發(fā),提供IND申報(bào)統(tǒng)計(jì)支持。對(duì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程統(tǒng)計(jì)進(jìn)行支持,協(xié)助研究團(tuán)隊(duì)理解統(tǒng)計(jì)方法、及時(shí)反饋?lái)?xiàng)目團(tuán)隊(duì)遇到的統(tǒng)計(jì)問(wèn)題;統(tǒng)籌IDMC與期中分析的順利實(shí)施。
負(fù)責(zé)重要統(tǒng)計(jì)文檔的起草或質(zhì)控,準(zhǔn)備符合國(guó)家遞交要求的遞交數(shù)據(jù)庫(kù),并配合注冊(cè)部準(zhǔn)備其他統(tǒng)計(jì)相關(guān)資料;配合國(guó)家局的現(xiàn)場(chǎng)核查;統(tǒng)計(jì)發(fā)補(bǔ)資料撰寫(xiě)。
2.致力于提供日常統(tǒng)計(jì)分析可視化,對(duì)試驗(yàn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,階段性統(tǒng)計(jì)分析并基于風(fēng)險(xiǎn)的中心化監(jiān)查。對(duì)數(shù)據(jù)管理進(jìn)行支持,根據(jù)數(shù)據(jù)管理的需求產(chǎn)生數(shù)據(jù)質(zhì)疑清單或匯總表;階段性數(shù)據(jù)清理情況匯總(錄入率、SDV率、質(zhì)疑解答率等);方案偏離梳理與核查。
3.致力于方法學(xué)的探索與開(kāi)發(fā),以項(xiàng)目為驅(qū)動(dòng),梳理不同統(tǒng)計(jì)模型的適用性,統(tǒng)計(jì)分析方法梳理。
開(kāi)展模擬研究,以項(xiàng)目為驅(qū)動(dòng),開(kāi)展不同場(chǎng)景下的模擬研究,用以進(jìn)行樣本估計(jì)、條件功效估計(jì)、總I類(lèi)錯(cuò)誤的控制程度、方法學(xué)的對(duì)比等。開(kāi)發(fā)有用的宏程序便于高效推進(jìn)日常統(tǒng)計(jì)分析工作。
職位要求:
1.學(xué)歷與經(jīng)驗(yàn)要求:碩士及以上學(xué)歷,生物統(tǒng)計(jì)學(xué)、衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),至少5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有腫瘤臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2.專(zhuān)業(yè)技能要求:熟悉SAS、R、Winnonlin等軟件使用,有宏程序開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3.法規(guī)要求:熟悉國(guó)內(nèi)及國(guó)際臨床試驗(yàn)與統(tǒng)計(jì)有關(guān)的法律法規(guī)、指導(dǎo)原則、行業(yè)專(zhuān)家共識(shí);有CDISC相關(guān)知識(shí)及工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
4.語(yǔ)言要求:能使用英語(yǔ)進(jìn)行日常的郵件溝通、并能正常閱讀英文相關(guān)資料。
5.個(gè)人素質(zhì)要求:專(zhuān)業(yè)能力扎實(shí),具備一定的生物統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)管理能力;主動(dòng)積極、有創(chuàng)新性思維,有良好的職業(yè)道德和奉獻(xiàn)精神。