更新于 3月21日

生物統(tǒng)計(jì)主管/經(jīng)理-上海(A80396)

3-5萬(wàn)·13薪
  • 上海黃浦區(qū)
  • 五里橋
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招5人

職位描述

臨床數(shù)據(jù)分析臨床試驗(yàn)
職位描述:
1.參與新項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估、策略開(kāi)發(fā),提供IND申報(bào)統(tǒng)計(jì)支持。對(duì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程統(tǒng)計(jì)進(jìn)行支持,協(xié)助研究團(tuán)隊(duì)理解統(tǒng)計(jì)方法、及時(shí)反饋?lái)?xiàng)目團(tuán)隊(duì)遇到的統(tǒng)計(jì)問(wèn)題;統(tǒng)籌IDMC與期中分析的順利實(shí)施。
負(fù)責(zé)重要統(tǒng)計(jì)文檔的起草或質(zhì)控,準(zhǔn)備符合國(guó)家遞交要求的遞交數(shù)據(jù)庫(kù),并配合注冊(cè)部準(zhǔn)備其他統(tǒng)計(jì)相關(guān)資料;配合國(guó)家局的現(xiàn)場(chǎng)核查;統(tǒng)計(jì)發(fā)補(bǔ)資料撰寫(xiě)。
2.致力于提供日常統(tǒng)計(jì)分析可視化,對(duì)試驗(yàn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,階段性統(tǒng)計(jì)分析并基于風(fēng)險(xiǎn)的中心化監(jiān)查。對(duì)數(shù)據(jù)管理進(jìn)行支持,根據(jù)數(shù)據(jù)管理的需求產(chǎn)生數(shù)據(jù)質(zhì)疑清單或匯總表;階段性數(shù)據(jù)清理情況匯總(錄入率、SDV率、質(zhì)疑解答率等);方案偏離梳理與核查。
3.致力于方法學(xué)的探索與開(kāi)發(fā),以項(xiàng)目為驅(qū)動(dòng),梳理不同統(tǒng)計(jì)模型的適用性,統(tǒng)計(jì)分析方法梳理。
開(kāi)展模擬研究,以項(xiàng)目為驅(qū)動(dòng),開(kāi)展不同場(chǎng)景下的模擬研究,用以進(jìn)行樣本估計(jì)、條件功效估計(jì)、總I類(lèi)錯(cuò)誤的控制程度、方法學(xué)的對(duì)比等。開(kāi)發(fā)有用的宏程序便于高效推進(jìn)日常統(tǒng)計(jì)分析工作。
職位要求:
1.學(xué)歷與經(jīng)驗(yàn)要求:碩士及以上學(xué)歷,生物統(tǒng)計(jì)學(xué)、衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),至少5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有腫瘤臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2.專(zhuān)業(yè)技能要求:熟悉SAS、R、Winnonlin等軟件使用,有宏程序開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3.法規(guī)要求:熟悉國(guó)內(nèi)及國(guó)際臨床試驗(yàn)與統(tǒng)計(jì)有關(guān)的法律法規(guī)、指導(dǎo)原則、行業(yè)專(zhuān)家共識(shí);有CDISC相關(guān)知識(shí)及工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
4.語(yǔ)言要求:能使用英語(yǔ)進(jìn)行日常的郵件溝通、并能正常閱讀英文相關(guān)資料。
5.個(gè)人素質(zhì)要求:專(zhuān)業(yè)能力扎實(shí),具備一定的生物統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)管理能力;主動(dòng)積極、有創(chuàng)新性思維,有良好的職業(yè)道德和奉獻(xiàn)精神。

工作地點(diǎn)

平安濱江金融中心27樓2707

職位發(fā)布者

安女士/HR

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四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個(gè)新藥研發(fā)中心、 5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)、2個(gè)營(yíng)銷(xiāo)企業(yè),產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領(lǐng)域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”,“成都研發(fā)中心”聚焦國(guó)內(nèi)首仿藥物的研發(fā),已申請(qǐng)注冊(cè)44余個(gè)在研品種,其中首家19個(gè),前三家16個(gè),預(yù)計(jì)未來(lái)3年將獲得10個(gè)左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國(guó)際原創(chuàng)新藥的研發(fā):兩個(gè)雙特異性抗體項(xiàng)目正處于臨床研究階段;全球首個(gè)四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準(zhǔn),即將進(jìn)入臨床;另有其他多特異性抗體項(xiàng)目及ADC藥物項(xiàng)目處于臨床前研究階段,正在或即將申報(bào)臨床。未來(lái)兩年,將向中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA遞交多個(gè)項(xiàng)目的IND申請(qǐng),并將同步開(kāi)展中美的臨床研究。2015~2020年,公司連續(xù)6年分別被工信部中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心評(píng)選為“中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強(qiáng)、國(guó)資委中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院評(píng)選為“中國(guó)創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強(qiáng)。公司自創(chuàng)立以來(lái)一直踐行的核心價(jià)值觀:讓患者獲得健康與活力,生存的機(jī)會(huì)與希望;讓客戶(hù)獲得真誠(chéng)和價(jià)值;讓員工充滿(mǎn)競(jìng)爭(zhēng)力而受到業(yè)界追捧;讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長(zhǎng);為所在地區(qū)的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司實(shí)行行業(yè)內(nèi)有競(jìng)爭(zhēng)力和吸引力的工資標(biāo)準(zhǔn)和薪資政策;不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù),根據(jù)調(diào)查結(jié)果,并結(jié)合個(gè)人績(jī)效和公司效益對(duì)薪資進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。 2、福利政策:社會(huì)保險(xiǎn):公司為所有員工購(gòu)買(mǎi)五險(xiǎn)一金;節(jié)日禮品:公司為員工在國(guó)家法定節(jié)假日發(fā)放禮品;員工假期:?jiǎn)T工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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