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更新于 2025-03-15 01:51:11
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質(zhì)量體系負(fù)責(zé)人（三類醫(yī)療器械）

1-1.5萬(wàn)

職位描述

三類醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé)：
1.組織制定質(zhì)量相關(guān)制度、標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施執(zhí)行并監(jiān)督
2.根據(jù)法規(guī)組織制定公司的質(zhì)量管理體系文件，負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量管理體系，確保其有效運(yùn)行
3.負(fù)責(zé)組織、分析、商討各部門的質(zhì)量保證能力，并做好質(zhì)量預(yù)防工作；
4.負(fù)責(zé)監(jiān)督產(chǎn)品研發(fā)的驗(yàn)證過(guò)程滿足法規(guī)和質(zhì)量管理體系要求；
5.負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督管理；
6.統(tǒng)籌部門工作，指導(dǎo)并帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成任務(wù)目標(biāo)；
7.負(fù)責(zé)公司的各項(xiàng)規(guī)章制度在本部門的宣傳貫徹和落實(shí)執(zhí)行；
8.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)下屬員工之間、各個(gè)項(xiàng)目組之間及與其他部門間的關(guān)系；
9.負(fù)責(zé)本部門的員工隊(duì)伍建設(shè)，提出對(duì)下屬人員的管理、培訓(xùn)、考核，促進(jìn)下屬的成長(zhǎng)。
任職要求：
1.本科及以上，生物、醫(yī)學(xué)、制藥等相關(guān)專業(yè)；
2.具備三類植入/無(wú)菌產(chǎn)品質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)，三年及以上管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉產(chǎn)品質(zhì)量管理流程；
3.熟悉并能靈活掌握國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，主要是GMP、MDR、ISO13485、注冊(cè)法規(guī)流程、風(fēng)險(xiǎn)管理等；
4.有國(guó)際注冊(cè)體系經(jīng)驗(yàn)（CE/FDA/其他）優(yōu)先；
5.具有較強(qiáng)的組織溝通能力；計(jì)劃、總結(jié)等分解、決策能力；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、識(shí)別與預(yù)防能力、團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力。

工作地點(diǎn)

楚橋路

職位發(fā)布者

劉女士/人事專員

昨日活躍
立即溝通
公司Logo獨(dú)步吾奇生物醫(yī)療科技(江蘇)有限公司
獨(dú)步吾奇生物醫(yī)療科技（江蘇）有限公司（DB Wunderegen Biomedical Technologies），于2019年成立，是專注基于生物材料的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。獨(dú)步吾奇已建立完善的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系和有豐富經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，并與國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)療和科研機(jī)構(gòu)建立了廣泛的合作關(guān)系，高效開展以生物材料為基礎(chǔ)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)工轉(zhuǎn)化。秉承“創(chuàng)新、開拓、求實(shí)、嚴(yán)謹(jǐn)”的精神，獨(dú)步吾奇不斷提高自身創(chuàng)新實(shí)力。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)核心技術(shù)成果已榮獲包括國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，江蘇省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)在內(nèi)的多個(gè)獎(jiǎng)項(xiàng)，其中3個(gè)核心技術(shù)入選《中國(guó)科學(xué)院改革開放40年40項(xiàng)標(biāo)志性成果展》。2023年以獨(dú)步吾奇作為牽頭單位成功獲得國(guó)家十四五科技部重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目的資助。公司在2023年還分別榮獲第六屆中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽醫(yī)用材料類別賽一等獎(jiǎng)、第十一屆“創(chuàng)業(yè)江蘇”科技創(chuàng)業(yè)大賽及第十二屆中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽江蘇賽區(qū)獲得“優(yōu)秀企業(yè)”、醫(yī)療器械創(chuàng)新奇璞種子TOP10等多個(gè)獎(jiǎng)項(xiàng)。公司獲得2023年度獲評(píng)國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)；連續(xù)榮獲2021-2023年度江蘇省科技型中小企業(yè)、2023年度江蘇省創(chuàng)新型中小企業(yè)及2023年度江蘇省民營(yíng)科技企業(yè)。獨(dú)步吾奇致力于研發(fā)從0到1核心技術(shù)突破的原創(chuàng)再生醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械產(chǎn)品，致力解決“卡脖子”的技術(shù)難題及產(chǎn)品開發(fā)。公司正在逐步建立完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系，目前擁有54項(xiàng)專利，包括發(fā)明專利43項(xiàng)（PCT4項(xiàng)）。公司研發(fā)的核心產(chǎn)品之一，脊髓損傷修復(fù)產(chǎn)品NeuroRegen?膠原支架經(jīng)過(guò)九年多的臨床研究證明安全有效。目前正在啟動(dòng)以注冊(cè)為目的的臨床試驗(yàn)。獨(dú)步吾奇公司的發(fā)展愿景是為人體4S店提供組織器官再生修復(fù)的底層技術(shù)及產(chǎn)品。
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