崗位職責:
1.負責二、三類醫(yī)療產(chǎn)品注冊(含新注冊、延續(xù)、變更等)、臨床研究、產(chǎn)品評價時相關(guān)資料的組織編寫及提交申報。
2.負責產(chǎn)品的認證和維護工作,接受上級監(jiān)管部門的日常監(jiān)督與管理
3.自覺學習國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)標準,掌握注冊政策和品種動態(tài),及時辦理注冊;向企業(yè)各部門提供監(jiān)管的政策法規(guī)信息,為企業(yè)決策做好參謀;為企業(yè)提供相關(guān)信息支持,及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè),為研發(fā)提出指導性意見
4.完成上級交辦的其他工作
崗位要求:
1.本科學歷以上,具有醫(yī)學和英語相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮
2.有良好的溝通、應變、協(xié)作能力和自學法規(guī)標準的能力
3.有英文使用基礎(chǔ),可快速閱讀英文,可獨立用英文撰寫材料,具備不斷學習的能力
4.具有強烈的工作責任感,有團隊精神;有一定的抗壓能力大連 - 金州
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