更新于 3月6日

產(chǎn)品注冊工程師

4000-8000元
  • 大連金州區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招10人

職位描述

三類醫(yī)療器械

一、崗位職責(zé):

1、產(chǎn)品注冊申報(bào):撰寫、整理產(chǎn)品注冊申報(bào)資料,注冊材料申報(bào),跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)度,根據(jù)相關(guān)補(bǔ)正要求,編制注冊補(bǔ)充資料;

2、新產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)和生物學(xué)實(shí)驗(yàn):新產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)和生物學(xué)實(shí)驗(yàn)的送檢工作,及時與相關(guān)部門溝通,對檢驗(yàn)過程中存在的問題,及時反饋、解決;

3、政策法規(guī)的宣貫:掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)法規(guī),關(guān)注法規(guī)、政策的動態(tài)和更新情況,承擔(dān)相關(guān)政策法規(guī)的宣貫任務(wù)

4、技術(shù)文檔的管理:受控文件、注冊備份文件的日常管理。

二、崗位要求:

1、本科及以上學(xué)歷,理工科背景;

2、擁有醫(yī)療器械注冊相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷優(yōu)先;

3、熟悉三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求和注冊流程;

4、具有良好的英語聽說讀寫能力和辦公自動化操作能力;

5、具有良好的材料整合能力和文字處理能力。

三、薪資待遇:

1、薪資面議;

2、績效獎金、加班補(bǔ)助、七險一金(七險包括商業(yè)意外險,核心員工購買高額醫(yī)療保險)、帶薪年假、工齡工資等;

3、多項(xiàng)福利制度:生日蛋糕、健康體檢、免費(fèi)午餐、免費(fèi)班車等。

工作地點(diǎn)

遼寧垠藝生物科技股份有限公司3號樓

職位發(fā)布者

楊女士/人才中心專員

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公司Logo遼寧垠藝生物科技股份有限公司
遼寧垠藝生物科技股份有限公司成立于 2004年,專注于高端血管植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司在藥物球囊、心臟支架及球囊導(dǎo)管等關(guān)鍵領(lǐng)域掌握最先進(jìn)的核心技術(shù),公司成功研發(fā)國際首個批準(zhǔn)用于冠脈分叉病變的藥物洗脫球囊和國內(nèi)首個無聚合物微盲孔載藥支架。公司是國家專精特新重點(diǎn)“小巨人”企業(yè)和遼寧省瞪羚企業(yè),擁有生物醫(yī)學(xué)材料研發(fā)技術(shù)國家地方聯(lián)合工程研究中心等8個國家省市級創(chuàng)新平臺。公司位于大連市開發(fā)區(qū)雙D港的4萬平方米新廠區(qū)于2022年投入運(yùn)營。公司的技術(shù)和產(chǎn)品線正以冠狀動脈為基礎(chǔ),向腦血管和周邊血管拓展,研發(fā)更多解決臨床急迫需求的國際首創(chuàng)性或?qū)崿F(xiàn)進(jìn)口替代的創(chuàng)新性高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。公司還將持續(xù)深化產(chǎn)學(xué)研合作,解決高端血管植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品精細(xì)原材料和精密設(shè)備被國外“卡脖子”的問題。公司目前有員工300余人,我們總部在遼寧大連,公司有兩個廠區(qū):金州廠區(qū)、雙D港廠區(qū),不但有現(xiàn)代化的辦公環(huán)境,還有酒店式員工宿舍,專家公寓,市內(nèi)有通勤班車,免費(fèi)營養(yǎng)午餐,節(jié)日均有禮品和活動,繳納五險一金。
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