一、崗位職責(zé):
1、產(chǎn)品注冊申報(bào):撰寫、整理產(chǎn)品注冊申報(bào)資料,注冊材料申報(bào),跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)度,根據(jù)相關(guān)補(bǔ)正要求,編制注冊補(bǔ)充資料;
2、新產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)和生物學(xué)實(shí)驗(yàn):新產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)和生物學(xué)實(shí)驗(yàn)的送檢工作,及時與相關(guān)部門溝通,對檢驗(yàn)過程中存在的問題,及時反饋、解決;
3、政策法規(guī)的宣貫:掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)法規(guī),關(guān)注法規(guī)、政策的動態(tài)和更新情況,承擔(dān)相關(guān)政策法規(guī)的宣貫任務(wù)
4、技術(shù)文檔的管理:受控文件、注冊備份文件的日常管理。
二、崗位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,理工科背景;
2、擁有醫(yī)療器械注冊相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷優(yōu)先;
3、熟悉三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求和注冊流程;
4、具有良好的英語聽說讀寫能力和辦公自動化操作能力;
5、具有良好的材料整合能力和文字處理能力。
三、薪資待遇:
1、薪資面議;
2、績效獎金、加班補(bǔ)助、七險一金(七險包括商業(yè)意外險,核心員工購買高額醫(yī)療保險)、帶薪年假、工齡工資等;
3、多項(xiàng)福利制度:生日蛋糕、健康體檢、免費(fèi)午餐、免費(fèi)班車等。
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