一、 崗位職責(zé)：

1.參與質(zhì)量體系相關(guān)文件的起草、審核工作。

2.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系現(xiàn)場符合性監(jiān)督檢查工作（涉及庫房，QC，生產(chǎn)車間，動(dòng)力系統(tǒng)等現(xiàn)場）

3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行前批記錄的審核工作。

4.參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、驗(yàn)證方案審核，跟蹤實(shí)施。

5.負(fù)責(zé)收集和復(fù)核質(zhì)量體系各種趨勢數(shù)據(jù)，包括偏差，變更，CAPA，OOS等相關(guān)數(shù)據(jù)；

6.負(fù)責(zé)研發(fā)現(xiàn)場的符合性檢查工作。

7.參與實(shí)施不良反應(yīng)事件的調(diào)查和處理。

8.參與公司自檢，制定自檢計(jì)劃和自檢報(bào)告；

9.負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度回顧工作及產(chǎn)品年報(bào)資料的起草。

10.參與供應(yīng)商審計(jì)、受托生產(chǎn)企業(yè)的審計(jì)工作.

11.上司或領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

二、 崗位要求

1、藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。

2、2年以上醫(yī)藥或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn)。

3、熟悉藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)范和法規(guī)要求。

4、有藥品/醫(yī)療器械現(xiàn)場符合性檢查經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

5、具有良好的溝通能力，解決問題的能力，具有較強(qiáng)的責(zé)任心及團(tuán)隊(duì)精神，能吃苦耐勞；

6、熟練使用相關(guān)辦公軟件。