更新于 11月28日

醫(yī)療器械質量總監(jiān)

1.5-2.2萬·13薪
  • 重慶渝北區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械質量體系管理ISO13485
工作職責:
1、負責?質量管理體系的建立和維護,負責組織編寫ISO13485等質量管理體系文件,保持體系合規(guī)性等;
2、負責?與食品藥品監(jiān)督管理局等主管部門的溝通協(xié)調和日常溝通,及時匯報有關情況?;
3、負責體系考核跟進,飛檢應對,解決評審過程中專家提出的問題;
4、負責質量QA及QC團隊管理,推進質量團隊建設,負責質量體系相關要求、標準的宣貫及培訓;
5、負責質量體系的全面管理工作,完善質量管控流程,確保其運行符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范;
6、組織、協(xié)調質量體系內外部審核,實施管理評審,推進質量體系改進;
7、負責公司質量信息的收集和分析,負責質量問題跟蹤和處理;
8、負責收集與醫(yī)療器械有關的法律法規(guī)等有關規(guī)定,實施動態(tài)管理。
任職要求:
1、統(tǒng)招本科及以上學歷,機械、電子、自動化、生物工程等工程類專業(yè);
2、具有10年及以上制造業(yè)技術、工藝、質量工作經(jīng)驗及5年以上管理經(jīng)驗;
3、熟悉質量管理體系和醫(yī)療器械法規(guī)要求,熟悉有源器械常規(guī)檢測項目、檢測方法,掌握有源器械常用檢測設備的操作和使用,具有內審員資格證優(yōu)先;
4、具備良好的質量管理理念,具備優(yōu)秀的領導能力、判斷與決策能力;
5、具有較強的組織、協(xié)調、溝通能力和談判能力;
6、具有高度的責任感和敬業(yè)精神,善于學習和總結,執(zhí)行力強,做事嚴謹,原則性強。

獎金績效

年終獎 業(yè)績獎金

工作地點

山外山集團重慶市兩江新區(qū)慈濟路1號

職位發(fā)布者

易女士/HR

三日內活躍
立即溝通
公司Logo重慶山外山血液凈化技術股份有限公司
重慶山外山血液凈化技術股份有限公司(以下簡稱為“山外山公司”)成立于2001年,是一家集血液凈化設備、血液凈化耗材、血透中心智能管理系統(tǒng)和連鎖血液透析中心于一體的國家高新技術企業(yè),為全球腎臟病和危重癥患者提供血液凈化整體解決方案。山外山公司是中國血液凈化行業(yè)的龍頭企業(yè)、國家標準和行業(yè)標準起草單位,同時也是中國血液凈化行業(yè)唯一科創(chuàng)板上市企業(yè)(“山外山”,股票代碼:688410)。山外山公司旗下包括全資子公司重慶天外天生物技術有限公司、重慶康美佳血液透析有限公司等,以及中瑞合資公司德萊福(重慶)醫(yī)療器械有限公司。山外山公司長期堅持創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略,擁有“國家級企業(yè)技術中心”、“國家工程研究中心”、“國家博士后科研工作站”等國家級科技創(chuàng)新平臺,先后榮獲“國家科學技術進步獎二等獎”等多項國家級獎項,被評為“國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)”。公司通過了ISO13485:2016質量管理體系認證,系列產(chǎn)品獲得歐盟CE認證,產(chǎn)品質量穩(wěn)定可靠。山外山公司基于原創(chuàng)性血液凈化設備的核心關鍵技術,自主研發(fā)了連續(xù)性血液凈化設備(CRRT)、血液透析機、血液灌流機,以及透析器、透析液過濾器、透析管路、灌流器、透析粉/液等血液凈化耗材。產(chǎn)品在臨床上廣泛用于治療急慢性腎衰、尿毒癥、中毒和多器官衰竭等多種危重癥。公司系列產(chǎn)品均入選“優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備產(chǎn)品遴選”目錄。山外山公司產(chǎn)品已銷往國內外數(shù)千家醫(yī)療機構,包括解放軍總醫(yī)院、上海交通大學附屬醫(yī)院、南方醫(yī)科大學附屬珠江醫(yī)院、山東大學齊魯醫(yī)院、中南大學湘雅二院等多家知名大型三甲醫(yī)院,并出口意大利、希臘、西班牙、馬來西亞、印度、南非等全球近90個國家和地區(qū),實現(xiàn)市場裝機數(shù)萬臺,服務全球數(shù)十萬名腎病患者。
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