400-885-9898
更新于 2月12日
智聯(lián)APPAPP
舉報(bào)

制劑QA主管(J11173)

1.5-1.8萬·14薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA生產(chǎn)管理原料藥化學(xué)藥新藥GMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
工作職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)協(xié)助QA經(jīng)理進(jìn)行上市后質(zhì)量體系的維護(hù)和改進(jìn)，包括但不限于產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的體系文件和記錄，確保產(chǎn)品生產(chǎn)管理符合現(xiàn)行法律法規(guī)的要求；
2.負(fù)責(zé)受托方物料放行情況的審核，確保放行物料符合產(chǎn)品生產(chǎn)的要求；
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行前的批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄的審核，確保產(chǎn)品生產(chǎn)符合注冊和GMP要求；
4.負(fù)責(zé)對公司采購的不合格物料與不合格產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估調(diào)查和處置，發(fā)起產(chǎn)品返工申請，監(jiān)督不合格品的處理；
5.負(fù)責(zé)對退回產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)，對可能因質(zhì)量原因造成的退回產(chǎn)品開展偏差調(diào)查，對退回產(chǎn)品及相關(guān)批次產(chǎn)品提出處理意見并組織開展后續(xù)處理工作；
6.負(fù)責(zé)受托方生產(chǎn)車間、公用系統(tǒng)、倉儲(chǔ)的日常監(jiān)督檢查，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程符合GMP要求；
7.負(fù)責(zé)受托方生產(chǎn)相關(guān)異常、變更和CAPA的處理；
8.負(fù)責(zé)起草受托方生產(chǎn)審計(jì)計(jì)劃，確保受托方生產(chǎn)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，起草審計(jì)報(bào)告，跟蹤審計(jì)缺陷的整改；
9.負(fù)責(zé)組織上市后產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，跟蹤預(yù)防措施的實(shí)施，并評(píng)估效果；
10.負(fù)責(zé)上市后產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證與技術(shù)轉(zhuǎn)移方案與報(bào)告的審核，并監(jiān)督和跟蹤方案的執(zhí)行；
11.負(fù)責(zé)上市后產(chǎn)品相關(guān)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄的審核；
12.負(fù)責(zé)完成上市后產(chǎn)品的持續(xù)工藝確認(rèn)、趨勢分析和年度質(zhì)量回顧，協(xié)助完成年度報(bào)告；
13.擔(dān)任公司文件管理員，負(fù)責(zé)按照公司要求開展公司文件和記錄的管理；
14.擔(dān)任公司質(zhì)量信息溝通員，負(fù)責(zé)按照公司要求開展與受托方的質(zhì)量信息溝通與處置；
15.擔(dān)任物料供應(yīng)商審計(jì)組長，負(fù)責(zé)組織實(shí)施公司物料供應(yīng)商的審計(jì)工作；
16.協(xié)助完成直屬領(lǐng)導(dǎo)安排的其它QA質(zhì)量管理工作。
任職要求:
1、小分子口服固體制劑QA管理經(jīng)驗(yàn)3年以上，知名藥企工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
2、有體系QA、驗(yàn)證QA工作經(jīng)驗(yàn)；
3、有MAH委托生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)；
4、本科或以上藥學(xué)學(xué)歷，985、211院校優(yōu)先；
5、有較好的溝通協(xié)調(diào)能力，團(tuán)隊(duì)合作能力，有管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
6、個(gè)性陽光，積極客觀，有上進(jìn)心，有一定抗壓能力；
7、熟練使用辦公軟件，有一定的英文讀寫能力。

工作地點(diǎn)

上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司凌霄花路268號(hào)

職位發(fā)布者

孫如娜/人事經(jīng)理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司
上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2004年，是一家集新藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。艾力斯以“科技關(guān)愛生命”為使命，堅(jiān)持以研制新藥和創(chuàng)建個(gè)性化治療體系為公司核心競爭力，集團(tuán)總部位于上海周浦醫(yī)學(xué)園區(qū)，擁有研發(fā)中心、營銷中心和江蘇生產(chǎn)基地。艾力斯致力于抗腫瘤、心血管、糖尿病等領(lǐng)域的創(chuàng)新研究，先后獲得50多項(xiàng)海內(nèi)外專利授權(quán)和多項(xiàng)新藥申報(bào)。如抗高血壓化藥1.1類新藥阿利沙坦酯、分子靶向抗腫瘤1.1類新藥艾力替尼、重磅產(chǎn)品1.1類新藥第三代EGFR抑制劑甲磺酸艾氟替尼，均為擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)。阿利沙坦酯的臨床研究被列為國家科技部“863”現(xiàn)代醫(yī)學(xué)重大疾病專項(xiàng)課題，并于2012年獲得新藥證書且成功上市銷售。艾力斯經(jīng)歷了18年的創(chuàng)新人才、創(chuàng)新平臺(tái)及創(chuàng)新文化的累積，正處于厚積薄發(fā)后的高速發(fā)展階段，2019年完成融資總額高達(dá)13.8億元，于2020年12月在科創(chuàng)版正式掛牌上市，艾力斯完全自主研發(fā)的重磅產(chǎn)品，治療非小細(xì)胞肺癌的腫瘤靶向藥-艾弗沙，已于2020年3月上市銷售。這一切的利好為公司加速發(fā)展壯大打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，同時(shí)為有志投身于人類健康事業(yè)的優(yōu)秀人士提供了廣闊的發(fā)展平臺(tái)，期待您的加入，共享發(fā)展成果！
公司主頁