崗位職責(zé):
一、 根據(jù)文件需求,按時(shí)按質(zhì)完成計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)任務(wù),包括但不限于
1. 備份計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)
2. 審核計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)電子審計(jì)追蹤記錄
3. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)年度回顧
二、 及時(shí)、真實(shí)的記錄操作,保證記錄文件的完整性和可追溯性
1. 填寫(xiě)崗位相關(guān)輔助記錄
2. 負(fù)責(zé)編制崗位相關(guān)SOP等,并進(jìn)行維護(hù)
三、 負(fù)責(zé)部門(mén)EHS相關(guān)工作
1. 完成日常培訓(xùn)和巡檢工作,配合完成內(nèi)審、外審
四、部門(mén)合規(guī)性相關(guān)工作
1.負(fù)責(zé)原液車(chē)間偏差、變更、CAPA初審、跟蹤措施執(zhí)行情況
2.車(chē)間日常合規(guī)性巡檢工作,并及時(shí)報(bào)告部門(mén)負(fù)責(zé)人所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,整改后再核查
3.負(fù)責(zé)原液車(chē)間驗(yàn)證文件的初審工作、問(wèn)題匯總等工作
4.定期對(duì)部門(mén)員工進(jìn)行必要的合規(guī)性培訓(xùn)
五、 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)
1. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作
任職要求:
統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷,生物、醫(yī)藥等相關(guān)專(zhuān)業(yè)
具備2年以上GMP制藥相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
了解崗位相關(guān)EHS知識(shí)
掌握車(chē)間GMP文件分類(lèi)、管理流程
較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力
較強(qiáng)的細(xì)節(jié)關(guān)注和應(yīng)變能力