崗位職責(zé)

1、 審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。

2、 確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的還要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

3、 確保在產(chǎn)品上市放行前完成對批記錄的審核；

4、 審核并確保受托方完成所有必要的檢驗(yàn)；

5、 批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；

6、 審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

7、 確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理；

8、 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；

9、 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)。

10、 確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件。

11、 確保受托方完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；

12、 確保按規(guī)程要求完成自檢；

13、 評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；

14、 確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；

15、 確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；

16、 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

17、 確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

18、 負(fù)責(zé)保存GMP記錄文件。

19、 監(jiān)督GMP規(guī)范的執(zhí)行狀況。

20、 監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素

任職條件

1、 資質(zhì)： 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。