【崗位職責(zé)】
1、負(fù)責(zé)管理公司新產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，過(guò)程跟蹤和藥監(jiān)管理部門(mén)進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)；
2、負(fù)責(zé)管理公司注冊(cè)到期的醫(yī)療器械進(jìn)行申報(bào)、換證的相關(guān)注冊(cè)申報(bào)工作；
3、負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、二類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)備案辦理與維護(hù)；
4、指導(dǎo)公司商標(biāo)申報(bào)和在使用中的規(guī)范管理，商標(biāo)和專(zhuān)利到期的繳費(fèi)工作；
5、協(xié)調(diào)國(guó)家和地方藥監(jiān)管理部門(mén)的例行檢查和公司內(nèi)、外審工作；
6、協(xié)助研發(fā)過(guò)程中研發(fā)人員完成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)相關(guān)資料；
7、建立維護(hù)與藥監(jiān)部門(mén)、審計(jì)部門(mén)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)人員的人際關(guān)系，保持良好溝通；
8、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1、大專(zhuān)及以上學(xué)歷，生物工程、生物技術(shù)、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、具有5年及以上二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，有注冊(cè)團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、熟悉國(guó)家行業(yè)法律、法規(guī)文件和醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求；
4、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程，可獨(dú)立完成二、三類(lèi)有源和無(wú)源醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)；
5、熟悉申報(bào)資料撰寫(xiě)的技巧和注意事項(xiàng)，有較強(qiáng)的檢索、閱讀和文案書(shū)寫(xiě)能力，能夠獨(dú)立撰寫(xiě)醫(yī)療器械相關(guān)注冊(cè)文件；
6、熟練掌握醫(yī)療器械的管理及注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)及指導(dǎo)原則；
7、具備良好的溝通能力，思維邏輯強(qiáng)，抗壓力強(qiáng)，能夠開(kāi)拓、維護(hù)公司與政府部門(mén)的良好關(guān)系；
8、熟悉專(zhuān)利申報(bào)流程和規(guī)范條文要求，清楚申報(bào)中的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避。