崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,制定質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn),確保符合國家和行業(yè)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求;
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購、收貨、驗(yàn)收、入庫、銷售及售后服務(wù)等質(zhì)量管理工作,對(duì)每個(gè)流程進(jìn)行監(jiān)督和檢查。監(jiān)督協(xié)調(diào)各部門各級(jí)崗位人員質(zhì)量控制措施的實(shí)施;
3、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)法規(guī),定期組織員工學(xué)習(xí)醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)知識(shí);組織公司質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn),并建立檔案;
4、組織并參與醫(yī)療器械的質(zhì)量問題分析、處理和改進(jìn)工作,確保及時(shí)有效解決質(zhì)量問題,防止再次發(fā)生;
5、協(xié)調(diào)并配合有關(guān)部門開展醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管和審核工作,配合相關(guān)部門進(jìn)行質(zhì)量檢查和抽檢;
6、對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量問題,及時(shí)向上級(jí)匯報(bào),并提出處理建議和措施,積極推動(dòng)問題的解決;
7、具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理的相關(guān)知識(shí)和技能,不斷學(xué)習(xí)和更新醫(yī)療器械的質(zhì)量管理理念和方法,提高自身的專業(yè)素質(zhì);
8、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)部門的報(bào)告與溝通;
9、熟悉13485體系質(zhì)量認(rèn)證,有內(nèi)審員證書優(yōu)先。
任職要求:
1、大學(xué)本科及以上有相關(guān)專業(yè)包括但不限于機(jī)械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗(yàn)等專業(yè)并取得內(nèi)審員資格證、相關(guān)資格證書;
2、具有二類醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識(shí)以及項(xiàng)目管理、體系法規(guī)等相關(guān)專業(yè)知識(shí);
3、具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,熟悉質(zhì)量方面相關(guān)的法律、法規(guī);有能力對(duì)質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確的判斷和處理;
4、具有良好的計(jì)算機(jī)操作能力,具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、分析、理解、溝通和協(xié)調(diào)能力,思維清晰、善于思考、分析與總結(jié)的優(yōu)先考慮;
5、工作態(tài)度認(rèn)真,積極負(fù)責(zé),具有較強(qiáng)的創(chuàng)新意識(shí);
6、編寫過質(zhì)量體系文件,了解各程序文件要求的出處及其原因;
7、熟悉新產(chǎn)品研發(fā)流程、設(shè)計(jì)控制及風(fēng)險(xiǎn)管理,并能指導(dǎo)日常工作。
福利:五險(xiǎn)一金、雙休、節(jié)假日福利、轉(zhuǎn)正即可享受年休假等