注:本崗位工作地點為湖南湘潭。
崗位職責:
1、制定并完善公司質(zhì)量管理制度及流程,推動研發(fā)質(zhì)量、物料質(zhì)量、過程質(zhì)量及上市后質(zhì)量管理,確保產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量達標;
2、制定質(zhì)量目標,監(jiān)督達成情況,主導(dǎo)不合格品評審、質(zhì)量事故調(diào)查及CAPA(糾正與預(yù)防措施)效果確認;
3、負責供應(yīng)商審核、績效考評、異常處理,推動質(zhì)量標準的完善與執(zhí)行;
4、識別制程質(zhì)量風險,監(jiān)督異常處理與改善,審核批記錄及變更評審;
5、處理客戶投訴,提升客戶滿意度,監(jiān)督風險管理,包括不良事件調(diào)查及風險通知。
6、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時性工作,確保工作目標的達成。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,生物技術(shù)、醫(yī)療檢驗、藥學(xué)、機械、電子、材料等相關(guān)專業(yè);
2、5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗,3年以上同崗經(jīng)驗;
3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)ISO13485,GMP, IVDR,QSR 820等的質(zhì)量標準及法規(guī);
4、有研發(fā)質(zhì)量管理,過程質(zhì)量管理,客訴處理,以及供應(yīng)商質(zhì)量管理等相關(guān)經(jīng)驗;
5、原則性強,辦事干練,有較強的責任心和敬業(yè)精神,有較強的組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力;