更新于 3月17日

儀器質(zhì)量經(jīng)理(湘潭)(J11606)

8000-12000元
  • 湘潭岳塘區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類醫(yī)療器械IVD質(zhì)量體系管理GMP認證ISO13485ISO9001ISO14971
注:本崗位工作地點為湖南湘潭。
崗位職責:
1、制定并完善公司質(zhì)量管理制度及流程,推動研發(fā)質(zhì)量、物料質(zhì)量、過程質(zhì)量及上市后質(zhì)量管理,確保產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量達標;
2、制定質(zhì)量目標,監(jiān)督達成情況,主導(dǎo)不合格品評審、質(zhì)量事故調(diào)查及CAPA(糾正與預(yù)防措施)效果確認;
3、負責供應(yīng)商審核、績效考評、異常處理,推動質(zhì)量標準的完善與執(zhí)行;
4、識別制程質(zhì)量風險,監(jiān)督異常處理與改善,審核批記錄及變更評審;
5、處理客戶投訴,提升客戶滿意度,監(jiān)督風險管理,包括不良事件調(diào)查及風險通知。
6、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時性工作,確保工作目標的達成。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,生物技術(shù)、醫(yī)療檢驗、藥學(xué)、機械、電子、材料等相關(guān)專業(yè);
2、5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗,3年以上同崗經(jīng)驗;
3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)ISO13485,GMP, IVDR,QSR 820等的質(zhì)量標準及法規(guī);
4、有研發(fā)質(zhì)量管理,過程質(zhì)量管理,客訴處理,以及供應(yīng)商質(zhì)量管理等相關(guān)經(jīng)驗;
5、原則性強,辦事干練,有較強的責任心和敬業(yè)精神,有較強的組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力;

工作地點

湖南亞輝龍醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園-北門

職位發(fā)布者

林先生/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司公司標簽
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司(下稱“亞輝龍”)成立于2008年,注冊資本5.67億元,科創(chuàng)板上市公司(股票代碼:688575)??偛课挥谏钲谑旋垗弲^(qū)寶龍街道寶龍科技城,主要從事生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體外診斷領(lǐng)域(IVD)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù),是擁有大量自主知識產(chǎn)權(quán)的國家高新技術(shù)企業(yè)。同時也是國家、廣東省、深圳市“知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)”,并榮獲深圳市科技進步一等獎,廣東省、深圳市專利獎,深圳創(chuàng)新企業(yè)70強,第十八屆深圳知名品牌等多項榮譽。2022年上半年集團產(chǎn)值31.5億元,納稅1.05億元。亞輝龍專注于體外診斷領(lǐng)域的研發(fā)與創(chuàng)新,現(xiàn)有員工1500余人,研發(fā)人員占比超過25%,現(xiàn)有化學(xué)發(fā)光、熒光免疫層析、酶聯(lián)免疫、免疫印跡、間接免疫熒光、膠體金免疫層析六大體外診斷技術(shù)平臺,產(chǎn)品涵蓋自身免疫、感染免疫、肝病檢測、生殖健康、呼吸道檢測等業(yè)務(wù)領(lǐng)域。300余種產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于各級醫(yī)院、衛(wèi)生院、社區(qū)門診及第三方檢驗中心等醫(yī)療機構(gòu),國內(nèi)三甲醫(yī)院占有率超過54%。在立足于國內(nèi)市場的同時,亞輝龍積極開拓國際市場,產(chǎn)品已遠銷歐洲、中東、東南亞、非洲、澳洲和美洲等地的100多個國家和地區(qū),得到了全球客戶的青睞和認可。亞輝龍堅持自主創(chuàng)新,以市場需求為導(dǎo)向,以客戶服務(wù)為宗旨,建立了從原材料研發(fā)到體外診斷儀器、試劑研發(fā)的系統(tǒng)性體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)布局。成立十多年來,亞輝龍先后承擔了國家發(fā)改委、國家科技部、深圳市發(fā)改委、深圳市工信局、深圳市科創(chuàng)委等重大科技項目,其中“高通量全自動免疫分析儀及配套試劑的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化”項目獲得國家發(fā)改委立項,并連續(xù)四年被立項為深圳市重大項目、龍崗區(qū)重點引進項目。截至2022年6月30日,公司已取得133項境內(nèi)授權(quán)專利與17項國際專利。
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