崗位職責(zé):
一、參與建立和完善部門的管理體系
①宣貫公司規(guī)章制度、參與擬定部門管理制度和工作流程,并監(jiān)督執(zhí)行
②參與擬定部門組織架構(gòu),組織編制部屬崗位說明書并監(jiān)督實(shí)行
二、組織人員管理
①協(xié)調(diào)部門人員工作分工并培養(yǎng)員工各項(xiàng)操作技能
②根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃合理分配員工排班
③參與組織、實(shí)施儲(chǔ)備干部的培養(yǎng)并制定培養(yǎng)計(jì)劃
三、組織物資管理
①組織編制部門預(yù)算并監(jiān)督執(zhí)行
②審核部門物資需求計(jì)劃,并監(jiān)管物資使用情況
③監(jiān)管部門固定資產(chǎn)
四、組織生產(chǎn)管理
①組織編制生產(chǎn)管理類文件并監(jiān)督執(zhí)行
②根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃組織執(zhí)行本部門生產(chǎn)計(jì)劃、組織擬定本部門培訓(xùn)計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施
③組織本部門生產(chǎn)技術(shù)文件的變更
④組織本部門嚴(yán)格按照GMP規(guī)范和操作規(guī)程組織生產(chǎn)
⑤組織本部門按要求開展自檢、異常、偏差、變更、驗(yàn)證、計(jì)量等GMP規(guī)范工作
⑥組織本部門生產(chǎn)異常、偏差的處理
⑦評(píng)估本部生產(chǎn)質(zhì)量趨勢(shì),督促生產(chǎn)工藝改進(jìn)
⑧組織整理生產(chǎn)質(zhì)量信息,審核生產(chǎn)總結(jié)報(bào)告
五、組織生產(chǎn)效能管理
①組織評(píng)估本部門生產(chǎn)效率,提出改進(jìn)意見,并組織執(zhí)行
②組織核算本部門生產(chǎn)成本,提出控制意見,并組織實(shí)施
六、組織培訓(xùn)考核
①組織監(jiān)督本部門按計(jì)劃開展培訓(xùn)、考核工作
②組織收集、解讀行業(yè)新規(guī)范,并宣貫
③組織制定新員工入職培訓(xùn)考核計(jì)劃,并組織實(shí)施
④組織評(píng)估制造中心下轄各部門培訓(xùn)考核效果,提出改進(jìn)意見,并監(jiān)督執(zhí)行
⑤監(jiān)督本部門開展新員工在崗培養(yǎng)
⑥組織整理培訓(xùn)教材
⑦組織建立、維護(hù)培訓(xùn)檔案
七、其他
①組織部門相關(guān)例會(huì),擬定并發(fā)布相關(guān)內(nèi)部通知
②參加公司內(nèi)、外部會(huì)議并傳達(dá)會(huì)議精神和指示
③監(jiān)督生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的維護(hù)、保養(yǎng)、計(jì)量等執(zhí)行
④審核本部門設(shè)備、設(shè)施變更及需求規(guī)劃
⑤參與新項(xiàng)目的籌備、轉(zhuǎn)移、接收轉(zhuǎn)化、實(shí)施工作
⑥參與開展設(shè)備技改等工作
⑦組織開展團(tuán)隊(duì)建設(shè)等相關(guān)活動(dòng)
任職資格
1、教育背景:藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
2、工作經(jīng)驗(yàn):??茖W(xué)歷從事生物藥生產(chǎn)五年及以上,本科/研究生三年以上工作經(jīng)驗(yàn)
3、知識(shí)技能:具有生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)基礎(chǔ),熟悉純化各步驟相關(guān)工藝技能;熟悉GMP相關(guān)法規(guī);有一定微生物方面的基礎(chǔ),了解不銹鋼配液系統(tǒng),具有GMP 生產(chǎn)操作的相關(guān)知識(shí)或經(jīng)驗(yàn);能熟練操作純化相關(guān)生產(chǎn)中常的設(shè)備,具有一定的生物藥大規(guī)模生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)
4、個(gè)人素質(zhì):做事踏實(shí)細(xì)心、認(rèn)真負(fù)責(zé)、嚴(yán)謹(jǐn)自律、有條理性,有良好的溝通交流能力,具有極強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神