崗位職責(zé)：
1.參與公司工程新建及改建項(xiàng)目，各類工程調(diào)試及驗(yàn)證文件的審核；
2.負(fù)責(zé)組織部門人員開展制藥用水系統(tǒng)、廠房設(shè)施、設(shè)備、藥品生產(chǎn)工藝、清潔消毒、檢驗(yàn)方法等驗(yàn)證工作，并及時出具驗(yàn)證報告；
3.組織本公司驗(yàn)證相關(guān)管理規(guī)程，驗(yàn)證主計劃的制定，組織與協(xié)調(diào)公司的驗(yàn)證管理工作，監(jiān)督實(shí)施，確保驗(yàn)證計劃有效落實(shí)；
4.監(jiān)督并負(fù)責(zé)本部門設(shè)備的使用、清潔、日常維護(hù)保養(yǎng)；
5.負(fù)責(zé)組織潔凈區(qū)工藝用水、用汽及環(huán)境的定期監(jiān)測、趨勢分析和年度回顧；
6.負(fù)責(zé)審核各類驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報告，確保驗(yàn)證工作符合法規(guī)要求；
7.負(fù)責(zé)督導(dǎo)驗(yàn)證結(jié)果的應(yīng)用，確保驗(yàn)證工作體系有效執(zhí)行與持續(xù)改進(jìn)；
8.參與自檢和外部審計以及偏差調(diào)查和處理；
9.負(fù)責(zé)工作中存在的不符合項(xiàng)的發(fā)現(xiàn)與報告、參與不符合項(xiàng)潛在影響分析及風(fēng)險評估、調(diào)查以及制定CAPA措施，并負(fù)責(zé)本部門相關(guān)措施實(shí)施、跟蹤實(shí)施效果措施有效性、完成報告；
10.負(fù)責(zé)本崗位變更申請和審核，參與變更分析、分級、計劃、實(shí)施以及變更效果評估、報告。
任職資格：
1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，統(tǒng)招本科以上學(xué)歷；
2.具備5年以上生物制品、或無菌制劑生產(chǎn)驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉GMP、藥品管理法、生物制品生產(chǎn)等相關(guān)知識；
4.具備驗(yàn)證團(tuán)隊管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。