職位描述:
1、負(fù)責(zé)項(xiàng)目申報(bào)前按照申報(bào)計(jì)劃進(jìn)行跟蹤,收集申報(bào)資料,復(fù)核擬申報(bào)資料的真實(shí)性、完整性、合規(guī)性;
2、負(fù)責(zé)項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)后注冊(cè)進(jìn)度跟蹤、注冊(cè)檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作;
3、負(fù)責(zé)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通交流;
4、負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)的收集和培訓(xùn)工作;
5、負(fù)責(zé)申報(bào)資料撰寫,申報(bào)資料的eCTD轉(zhuǎn)化;
6、負(fù)責(zé)申報(bào)資料的歸檔和保密工作;
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后的變更、補(bǔ)充申請(qǐng)等工作。
任職要求
1、具有本科及以上學(xué)歷,生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、2年及以上藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),熟悉國(guó)家藥品審評(píng)政策和流程;
3、主導(dǎo)或參與1個(gè)1類新藥項(xiàng)目上市申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn);
4、具有良好的溝通能力、學(xué)習(xí)能力和文案書寫能力。
石家莊 - 新華
石家莊 - 裕華
石家莊 - 裕華
石家莊 - 裕華
河北順康醫(yī)藥有限公司石家莊 - 鹿泉
石家莊 - 裕華
石家莊霆科醫(yī)療科技有限公司