更新于 6月16日

藥品注冊(cè)主管

8000-12000元
  • 石家莊裕華區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊(cè)仿制藥注冊(cè)化學(xué)原料藥制劑化藥雙休

崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)匯總、解讀藥品注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)指南的要求,為公司藥品研發(fā)提供合規(guī)指導(dǎo)和風(fēng)險(xiǎn)管理;
2. 負(fù)責(zé)各類(lèi)注冊(cè)申報(bào)資料的整理、審核、資料提交,并跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度。及時(shí)處理、報(bào)告注冊(cè)申請(qǐng)、審評(píng)和審批過(guò)程中的問(wèn)題;

3. 負(fù)責(zé)與相關(guān)部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)及關(guān)系維護(hù);
4. 協(xié)調(diào)CFDA專(zhuān)家及藥學(xué)專(zhuān)家,解決藥品研發(fā)、注冊(cè)過(guò)程中的法規(guī)和注冊(cè)問(wèn)題;
5.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作事項(xiàng)。
任職要求:
1.藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2.3年以上藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),具有國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)項(xiàng)目全流程經(jīng)驗(yàn)及實(shí)施能力,有成功申報(bào)藥品生產(chǎn)批件經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3.熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及申報(bào)流程,能夠及時(shí)協(xié)調(diào)解決研發(fā)中有關(guān)注冊(cè)的各種問(wèn)題;
4.熟悉申報(bào)資料的撰寫(xiě),具備對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料統(tǒng)籌與審核把關(guān)的能力;
5.具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力,積極敬業(yè),有強(qiáng)烈的進(jìn)取心。

工作地點(diǎn)

高新區(qū)宏昌科技園

職位發(fā)布者

張知羽/人事專(zhuān)員

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公司Logo仁合益康集團(tuán)有限公司
仁合益康集團(tuán)有限公司是一家以醫(yī)藥技術(shù)研究與開(kāi)發(fā)、OEM、專(zhuān)業(yè)化營(yíng)銷(xiāo)為核心競(jìng)爭(zhēng)力的現(xiàn)代醫(yī)藥科技發(fā)展型企業(yè)?,F(xiàn)有員工520余人,其中碩士及以上學(xué)歷24人,本科學(xué)歷112人。公司以“賢才戰(zhàn)略”為目標(biāo),以科技興企,注重人才與技術(shù)的引進(jìn)。構(gòu)成了由國(guó)家重點(diǎn)院校畢業(yè)的博士、碩士和國(guó)內(nèi)較大的醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的精英人才組成的結(jié)構(gòu)合理的科研梯隊(duì)。公司專(zhuān)門(mén)從事新藥、新產(chǎn)品及醫(yī)藥中間體的研究與開(kāi)發(fā),在新藥的研究與開(kāi)發(fā)、申報(bào)、中試、生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)具有明顯優(yōu)勢(shì)。先后建立了手性藥物、藥物合成、藥物制劑、藥物分析、藥物中試、相關(guān)驗(yàn)證等技術(shù)平臺(tái)。在國(guó)外新藥的國(guó)產(chǎn)化方面,具有開(kāi)發(fā)速度快、產(chǎn)品科技含量高、技術(shù)先進(jìn)等特點(diǎn)。生產(chǎn)系統(tǒng)與華北制藥集團(tuán)、河北醫(yī)科大學(xué)制藥廠、河北醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程中心、石家莊鵬海藥業(yè)、河北東風(fēng)藥業(yè)有限公司等企業(yè)建立合作關(guān)系。下屬的河北創(chuàng)健藥業(yè)作為河北省首家申請(qǐng)新版GMP(2010版)認(rèn)證的滴眼劑生產(chǎn)企業(yè),于2014年1月順利通過(guò)了藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核批準(zhǔn),成為全國(guó)為數(shù)不多按照新版GMP設(shè)計(jì)建造并一次性通過(guò)GMP的滴眼劑生產(chǎn)企業(yè)。下屬的河北仁合益康藥業(yè)趙縣生產(chǎn)區(qū)于2016年建成,建有原料藥車(chē)間、口服溶液劑車(chē)間、小容量注射劑車(chē)間、口服固體制劑車(chē)間,口服溶液劑車(chē)間、小容量注射劑車(chē)間已取得GMP證書(shū)。深澤生產(chǎn)區(qū)正在建設(shè)中。公司以市場(chǎng)為導(dǎo)向,依靠高質(zhì)量產(chǎn)品、高信譽(yù)服務(wù)積極拓展市場(chǎng),打造了一支高效、專(zhuān)業(yè)的銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì),形成了全國(guó)成熟的招商網(wǎng)絡(luò),并規(guī)劃逐步設(shè)立OTC、心腦血管等產(chǎn)品事業(yè)部。展望未來(lái),仁合益康集團(tuán)員工將繼續(xù)秉承“為社會(huì)做貢獻(xiàn)”的企業(yè)理念,致力于人類(lèi)的健康事業(yè),以更多、更新、更好的藥品奉獻(xiàn)社會(huì),為把仁合益康集團(tuán)建設(shè)成為國(guó)內(nèi)一流,集產(chǎn)、學(xué)、研、銷(xiāo)為一體的現(xiàn)代化大型制藥企業(yè)而努力奮斗。仁合益康集團(tuán)將為每一位學(xué)子搭建展現(xiàn)自我、發(fā)揮才能的平臺(tái)。我們歡迎各位的加入!在售產(chǎn)品:苯磺酸左旋氨氯地平片、奧拉西坦注射液、奧硝唑注射液左氧氟沙星滴眼液、鹽酸奧洛他定滴眼液、羅庫(kù)溴銨注射液、阿斯匹林腸溶片100mg、鹽酸法舒地爾注射液、利培酮口服液等擬上市產(chǎn)品:依達(dá)拉奉注射液、復(fù)方電解質(zhì)I、Ⅱ、伊班膦酸鈉注射液、甲硝唑片
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