崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)匯總、解讀藥品注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)指南的要求,為公司藥品研發(fā)提供合規(guī)指導(dǎo)和風(fēng)險(xiǎn)管理;
2. 負(fù)責(zé)各類(lèi)注冊(cè)申報(bào)資料的整理、審核、資料提交,并跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度。及時(shí)處理、報(bào)告注冊(cè)申請(qǐng)、審評(píng)和審批過(guò)程中的問(wèn)題;
3. 負(fù)責(zé)與相關(guān)部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)及關(guān)系維護(hù);
4. 協(xié)調(diào)CFDA專(zhuān)家及藥學(xué)專(zhuān)家,解決藥品研發(fā)、注冊(cè)過(guò)程中的法規(guī)和注冊(cè)問(wèn)題;
5.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作事項(xiàng)。
任職要求:
1.藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2.3年以上藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),具有國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)項(xiàng)目全流程經(jīng)驗(yàn)及實(shí)施能力,有成功申報(bào)藥品生產(chǎn)批件經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3.熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及申報(bào)流程,能夠及時(shí)協(xié)調(diào)解決研發(fā)中有關(guān)注冊(cè)的各種問(wèn)題;
4.熟悉申報(bào)資料的撰寫(xiě),具備對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料統(tǒng)籌與審核把關(guān)的能力;
5.具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力,積極敬業(yè),有強(qiáng)烈的進(jìn)取心。
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