崗位職責(zé)：
1、及時(shí)收集了解國家有關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的法律法規(guī)，并制定貫徹實(shí)施方案；確保公司的GMP質(zhì)量管理工作符合國內(nèi)外法規(guī)的要求；
2、負(fù)責(zé)組織建立完善的質(zhì)量管理體系，對該體系進(jìn)行監(jiān)控確保其有效運(yùn)作，同時(shí)行使GMP監(jiān)督的權(quán)力，審批公司與質(zhì)量相關(guān)的管理文件；
3、負(fù)責(zé)組織和對接國內(nèi)外GMP認(rèn)證、審計(jì)、注冊申報(bào)和現(xiàn)場核查等相關(guān)事務(wù)，參與GMP審計(jì)、自查和整改等工作；
4、全面負(fù)責(zé)和監(jiān)督執(zhí)行公司的質(zhì)量管理活動(dòng)，對各種計(jì)劃、方案、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程和報(bào)告進(jìn)行審核批準(zhǔn)，對公司的原輔料及成品的質(zhì)量授權(quán)和放行管理；
5、 負(fù)責(zé)質(zhì)量系統(tǒng)日常運(yùn)營的管理與團(tuán)隊(duì)建設(shè)，組織和落實(shí)公司的質(zhì)量管理業(yè)務(wù)；
6、負(fù)責(zé)執(zhí)行公司內(nèi)部GMP和藥品相關(guān)的法律法規(guī)的培訓(xùn)工作，指導(dǎo)和支持各相關(guān)部門的GMP運(yùn)作。
任職要求：
1、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，或有中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，35歲以內(nèi)；
2、具有十年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，至少五年以上藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，有原料藥或無菌制劑質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、具有豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)及專業(yè)知識，熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)和認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，主導(dǎo)或參與GMP或FDA的現(xiàn)場核查，具有應(yīng)對GMP或FDA審計(jì)的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4、對行業(yè)發(fā)展及監(jiān)管動(dòng)態(tài)的敏感度高，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的前瞻性好，具備較強(qiáng)的管理及應(yīng)對突發(fā)質(zhì)量事件的處理能力;
5、較強(qiáng)思維邏輯能力，優(yōu)秀的統(tǒng)籌能力，良好的語言表達(dá)能力，較強(qiáng)的抗壓能力，敢于堅(jiān)持原則，堅(jiān)守質(zhì)量底線，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全；
6、認(rèn)真，嚴(yán)謹(jǐn)，敬業(yè)，責(zé)任心強(qiáng)，有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)意識。