1、監(jiān)督和檢查生產(chǎn)車間現(xiàn)場的清場工序,確保其按GMP中衛(wèi)生的要求,避免藥品的污染和各種藥品的交叉污染;
2、負(fù)責(zé)下發(fā)生產(chǎn)許可及清場合格證;
3、對生產(chǎn)車間藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控;
4、對半成品、中間品、成品的確認(rèn)及其要到下一個(gè)工序的放行;
5、對生產(chǎn)現(xiàn)場的批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄的真實(shí)性、正確性進(jìn)行審核。
6. 對生產(chǎn)過程偏差及時(shí)上報(bào)并調(diào)查。
任職要求:
1、藥學(xué)、化學(xué)、生物或相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷;
2、接受藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品管理法、藥典、藥品生產(chǎn)等培訓(xùn);
3、至少三年以上藥企質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),從事過QC工作或現(xiàn)場QA工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
4、熟悉現(xiàn)行的cGMP要求(美國FDA、歐盟GMP);
5、具有較強(qiáng)的主動(dòng)性,既能獨(dú)立又能團(tuán)隊(duì)合作完成任務(wù)。
6、英語四級以上;