更新于 1月15日

藥品注冊專員

1萬-1.5萬
  • 北京大興區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

新藥注冊注冊跟蹤制劑申報藥事法規(guī)專利申報資料撰寫
崗位職責(zé):
1)根據(jù)相關(guān)項目注冊的最新要求,撰寫和審核注冊資料,按進度完成內(nèi)審,及時提交注冊資料;
2)跟進注冊申報,匯報并解決申報過程中出現(xiàn)的問題,保證藥品注冊環(huán)節(jié)的順利進行;
3) 負(fù)責(zé)和相關(guān)政府部門、評審機構(gòu)人員等及時溝通,保證各個環(huán)節(jié)的順利進行;
4) 及時了解國內(nèi)外行業(yè)動態(tài)、法規(guī)變化以及相關(guān)的技術(shù)要求,為公司的在研和新項目提供相關(guān)的法規(guī)、文獻資料等建議及支持;
5) 完成上級交辦的其它與注冊相關(guān)工作。

任職要求:
1) 醫(yī)藥、化學(xué)、英語等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,能熟練進行英文文獻檢索和整理;
2) 能撰寫注冊申報資料或?qū)徍俗陨陥筚Y料,確保申報資料符合注冊要求;
3) 具備良好的組織和溝通協(xié)調(diào)能力,學(xué)習(xí)能力強,并能夠承受一定的工作壓力;
4) 深刻理解國內(nèi)外注冊法規(guī),熟悉藥品注冊的各技術(shù)指導(dǎo)原則及要求并能持續(xù)跟蹤法規(guī)的更新;
5) 具有化藥仿藥研發(fā)分析工作經(jīng)歷三年以上者優(yōu)先;
6) 具有與NMPA/CDE等關(guān)鍵藥品注冊管理部門溝通經(jīng)驗者優(yōu)先。

職位福利:周末雙休、餐補、五險一金、帶薪年假、節(jié)日福利、員工旅游、定期團建、項目獎金等。

工作地點

北京大興區(qū)北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)涼水河二街8號大族企業(yè)灣6號樓

職位發(fā)布者

謝女士/HR

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公司Logo北京紫萌醫(yī)藥科技有限公司
北京紫萌醫(yī)藥科技有限公司位于北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū),注冊資金2500萬元,公司致力于自主研究和委托生產(chǎn)-化學(xué)創(chuàng)新藥和高端仿制藥。公司科研實驗面積2000余平米(已通過北京市環(huán)評、消防、安評),配備有多臺多型號高效液相色譜儀、氣相色譜儀、離子色譜、溶出儀(手動、自動)、紫外分光光度儀、原子吸收、ICP-MS、液質(zhì)聯(lián)用、氣質(zhì)聯(lián)用、全自動氨基酸分析儀(德國)、高速壓片機、濕法及干法制粒機、多維混合機、沸騰制粒干燥包衣機、包衣機、凍干機、均質(zhì)機、灌裝機、滲透壓測定儀、不容性微粒分析儀、激光粒度儀、粉體儀等。公司科研中心設(shè)置了立項部、合成部、制劑部、分析部、注冊部、物控部、人事行政部、銷售部、對外協(xié)作部等。為確保科研質(zhì)量,科研中心專門成立了科研質(zhì)量管控部,建立了完整的科研質(zhì)量管控體系,全程監(jiān)控日??蒲袑嶒灱翱蒲蟹桨冈O(shè)計與報告。公司以化學(xué)創(chuàng)新藥為主、高端仿制藥為輔,工作流程全部采用GMP和ICH的管理規(guī)范,無論是仿制藥還是創(chuàng)新藥,均采用立題論證,各階段工藝及方法驗證,科研數(shù)據(jù)完整可重現(xiàn),生產(chǎn)工藝真實放大的工作程序,深入開展藥品研發(fā)工作。主要研究方向為抗真菌、抗病毒、哮喘類和治療心腦血管類藥品。公司依靠準(zhǔn)確、清晰的科研和市場定位,已獨家產(chǎn)業(yè)化多款注射用粉針劑、小容量注射液,并已在市場銷售。
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