崗位職責(zé):
1)根據(jù)相關(guān)項目注冊的最新要求,撰寫和審核注冊資料,按進度完成內(nèi)審,及時提交注冊資料;
2)跟進注冊申報,匯報并解決申報過程中出現(xiàn)的問題,保證藥品注冊環(huán)節(jié)的順利進行;
3) 負(fù)責(zé)和相關(guān)政府部門、評審機構(gòu)人員等及時溝通,保證各個環(huán)節(jié)的順利進行;
4) 及時了解國內(nèi)外行業(yè)動態(tài)、法規(guī)變化以及相關(guān)的技術(shù)要求,為公司的在研和新項目提供相關(guān)的法規(guī)、文獻資料等建議及支持;
5) 完成上級交辦的其它與注冊相關(guān)工作。
任職要求:
1) 醫(yī)藥、化學(xué)、英語等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,能熟練進行英文文獻檢索和整理;
2) 能撰寫注冊申報資料或?qū)徍俗陨陥筚Y料,確保申報資料符合注冊要求;
3) 具備良好的組織和溝通協(xié)調(diào)能力,學(xué)習(xí)能力強,并能夠承受一定的工作壓力;
4) 深刻理解國內(nèi)外注冊法規(guī),熟悉藥品注冊的各技術(shù)指導(dǎo)原則及要求并能持續(xù)跟蹤法規(guī)的更新;
5) 具有化藥仿藥研發(fā)分析工作經(jīng)歷三年以上者優(yōu)先;
6) 具有與NMPA/CDE等關(guān)鍵藥品注冊管理部門溝通經(jīng)驗者優(yōu)先。
職位福利:周末雙休、餐補、五險一金、帶薪年假、節(jié)日福利、員工旅游、定期團建、項目獎金等。