更新于 11月26日

生物制品藥品注冊(cè)專員

1.5萬-2萬·15薪
  • 北京海淀區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊(cè)生物制品1類新藥大分子NDABLA藥品注冊(cè)
1. 參與生物創(chuàng)新藥的IND/BLA注冊(cè)申報(bào)工作;
2. 負(fù)責(zé)申報(bào)資料的收集整理、撰寫、形式審查和部分技術(shù)審查,保證資料的一致性、完整性和合規(guī)性;
3. 跟蹤公司在研產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)動(dòng)態(tài)、研究進(jìn)展;
4. 參與藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與核查等相關(guān)工作。


職位要求:
1. 生物學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2. 有生物創(chuàng)新藥注冊(cè)1年及以上經(jīng)驗(yàn);
3. 熟悉國(guó)家藥品注冊(cè)管理法規(guī)及指導(dǎo)原則;
4. 熟練使用辦公軟件,具有較強(qiáng)的文字撰寫能力;
5. 具有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)及組織能力,工作細(xì)致認(rèn)真、有責(zé)任感和敬業(yè)精神。

工作地點(diǎn)

海星醫(yī)藥健康創(chuàng)新園A區(qū)8號(hào)樓

職位發(fā)布者

邢女士/HR

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偉德杰生物,是一家以獨(dú)有的、國(guó)際領(lǐng)先的、模擬人體抗體成熟機(jī)理的抗體親和力提高平臺(tái)為特色,以自身免疫病為切入點(diǎn)的創(chuàng)新型抗體藥物研發(fā)企業(yè)。偉德杰擁有多個(gè)國(guó)內(nèi)國(guó)際專利,獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目在內(nèi)的多項(xiàng)基金支持。公司目前擁有VDJ001、VDJ002、VDJ006、VDJ010等多個(gè)管線產(chǎn)品,目前,VDJ001項(xiàng)目RA適應(yīng)癥已進(jìn)入臨床Ⅱ期,第2個(gè)適應(yīng)癥(iMCD)于2021年9月18日獲得PhaseⅡ試驗(yàn)批準(zhǔn),已開展Ⅱ期臨床。VDJ002項(xiàng)目Ⅰ期臨床正在進(jìn)行中,VDJ006項(xiàng)目已提交IND申請(qǐng),另有10余款早期再研項(xiàng)目。與此同時(shí),偉德杰具有成熟的CMC生產(chǎn)車間和工藝技術(shù),可以滿足從小試/中試規(guī)模的抗體/抗體融合蛋白的生產(chǎn)和純化,是業(yè)內(nèi)為數(shù)不多的從研發(fā)早期就在戰(zhàn)略和執(zhí)行上高度重視和具備成熟生產(chǎn)工藝的企業(yè)。公司創(chuàng)新性強(qiáng),員工的創(chuàng)新空間大,企業(yè)文化人性化。公司提供有競(jìng)爭(zhēng)力的薪水及各項(xiàng)福利。目前公司特向社會(huì)聘請(qǐng)英才加入我們有創(chuàng)新活力的團(tuán)隊(duì),并加速推動(dòng)項(xiàng)目的進(jìn)展。
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