職責描述： 1. 負責產(chǎn)品開發(fā)過程中注冊相關工作的管理及執(zhí)行，包括但不限于制定注冊申報策略、與藥監(jiān)部門溝通、準備并申報注冊資料、跟進審評審批進展、協(xié)調解決注冊相關問題； 2. 負責與CDE、NMPA等部門的總體溝通協(xié)調，建立和維護藥品注冊相關主管部門和專家資源體系 3. 從注冊角度對項目立項進行評估，參與擬定注冊策略，為BD、臨床等部門提供法規(guī)支持； 4. 跟進并掌握最新的全球競爭格局、監(jiān)管環(huán)境、注冊法規(guī)和指導原則，為公司研發(fā)提供合規(guī)指導和風險管理。 任職要求： 1. 臨床醫(yī)學或藥學相關專業(yè)，碩士及以上學歷； 2. 有外企或國內大型藥業(yè)、臨床CRO公司5年以上新藥開發(fā)法規(guī)注冊或相關工作經(jīng)驗，有成功申報藥品IND批件或生產(chǎn)批件； 3. 熟悉藥品注冊法規(guī)及注冊申報全套流程，有能力對研發(fā)中有關注冊的各種問題及時協(xié)調解決； 4. 具有藥監(jiān)部門豐富的聯(lián)系合作經(jīng)驗。