更新于 10月12日

藥品注冊(cè)

6千-1.2萬
  • 北京大興區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 學(xué)歷不限
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊(cè)CDE
崗位描述:
1. 負(fù)責(zé)協(xié)助集團(tuán)領(lǐng)導(dǎo)制定藥品研發(fā)策略,評(píng)估注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn);
2. 負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、審核并報(bào)送藥品注冊(cè)申報(bào)資料,跟蹤藥檢及審評(píng)進(jìn)度;
3. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)安排現(xiàn)場(chǎng)核查及其他和國(guó)家局、省局的溝通工作,協(xié)調(diào)解決出現(xiàn)的問題;
4. 負(fù)責(zé)申報(bào)資料及官文的檔案管理工作;
5. 咨詢研發(fā)過程中出現(xiàn)的問題,加速審評(píng)速度,順利取得品種的注冊(cè)批件。
任職要求:
1. 藥學(xué)相關(guān)專業(yè),兩年以上仿制藥注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn);
2. 熟練掌握《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié),了解歐美等國(guó)家藥品注冊(cè)法規(guī)和指南;
3. 具有根據(jù)品種具體情況制定品種注冊(cè)策略,評(píng)估注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)的能力;
4. 熟悉與CDE及省局的溝通渠道,負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決現(xiàn)場(chǎng)核查、藥品檢驗(yàn)及審評(píng)審批過程中出現(xiàn)的問題;
5. 熟悉申報(bào)資料的撰寫及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力;
6.熟練使用各種辦公軟件及設(shè)備,良好的英文查閱能力,能快速檢索國(guó)內(nèi)外品種上市信息;
7. 責(zé)任心強(qiáng),有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí)和創(chuàng)新精神;

工作地點(diǎn)

大興區(qū)生物醫(yī)藥基地祥瑞大街21號(hào)

職位發(fā)布者

李女士/招聘

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北京京豐制藥集團(tuán)有限公司,立足于醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、專業(yè)孵化器等大健康行業(yè),主營(yíng)業(yè)務(wù)包括仿制藥研發(fā)、工業(yè)生產(chǎn)涵蓋固體制劑、氣體劑型、外用制劑、原料藥合成、食品添加劑、CMO代加工等業(yè)務(wù)。下屬9家公司,位于北京豐臺(tái)、北京大興、河北唐山、山東淄博、四川樂山、濟(jì)南、上海等地,員工近千人。北京集團(tuán)廠區(qū)位于北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地,注冊(cè)資金4.75億元,集團(tuán)員工近500人,廠區(qū)占地106.20畝,項(xiàng)目總投資7億元,共有26條全自動(dòng)生產(chǎn)線,固體制劑年生產(chǎn)量可達(dá)69億萬片,產(chǎn)品主要包括抗生素、糖尿病和心腦血管三大系列,主要?jiǎng)┬陀衅瑒⒛z囊劑、顆粒劑、氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑。在國(guó)家“十二五”規(guī)劃中提出“藥物一致性評(píng)價(jià)”和藥品集中帶量采購(gòu)制度改革的大環(huán)境下,京豐制藥鹽酸二甲雙胍片在2019年5月通過一數(shù)性評(píng)價(jià)。2020年8月鹽酸二甲雙胍片國(guó)采中標(biāo)。
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