崗位描述:
1. 負(fù)責(zé)協(xié)助集團(tuán)領(lǐng)導(dǎo)制定藥品研發(fā)策略,評(píng)估注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn);
2. 負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、審核并報(bào)送藥品注冊(cè)申報(bào)資料,跟蹤藥檢及審評(píng)進(jìn)度;
3. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)安排現(xiàn)場(chǎng)核查及其他和國(guó)家局、省局的溝通工作,協(xié)調(diào)解決出現(xiàn)的問題;
4. 負(fù)責(zé)申報(bào)資料及官文的檔案管理工作;
5. 咨詢研發(fā)過程中出現(xiàn)的問題,加速審評(píng)速度,順利取得品種的注冊(cè)批件。
任職要求:
1. 藥學(xué)相關(guān)專業(yè),兩年以上仿制藥注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn);
2. 熟練掌握《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié),了解歐美等國(guó)家藥品注冊(cè)法規(guī)和指南;
3. 具有根據(jù)品種具體情況制定品種注冊(cè)策略,評(píng)估注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)的能力;
4. 熟悉與CDE及省局的溝通渠道,負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決現(xiàn)場(chǎng)核查、藥品檢驗(yàn)及審評(píng)審批過程中出現(xiàn)的問題;
5. 熟悉申報(bào)資料的撰寫及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力;
6.熟練使用各種辦公軟件及設(shè)備,良好的英文查閱能力,能快速檢索國(guó)內(nèi)外品種上市信息;
7. 責(zé)任心強(qiáng),有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí)和創(chuàng)新精神;